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关于琥乙红霉素的药典信息介绍

2023.9.04

  1、来源(名称)、含量(效价)

  本品为红霉素琥珀酸乙酯。按无水物计算,每1mg的效价不得少于765红霉素单位。

  2、性状

  本品为白色粉末或结晶性粉末;无臭,无味。

  本品在无水乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶,在乙醚中略溶,在水中几乎不溶。

  3、鉴别

  (1)取本品约5mg,加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和甲醇溶液各3~5滴,在水浴上加热发生气泡,放冷,加盐酸溶液(4.5→100)使成酸性,加三氯化铁试液0.5ml,溶液显紫红色。

  (2)取本品与琥乙红霉素标准品,分别加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液,照有关物质项下的薄层色谱条件试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。

  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1059图)一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时,可取本品适量,溶于无水乙醇中,在水浴上蒸干,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定 [2] 。

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