概述奥氮平片的临床试验
在符合DSM-IH-R精神分裂症标准的住院病人中进行的两项短期（为期6周）的对照临床试验确定了口服奥氮平治疗精神分裂症的疗效。其中一项研究设立了氟哌喧醇单药治疗组作为阳性对照组，但是该试验并对这两中药物在具体有临床意义的整体剂量范围进行比较。试验中采用了多种评定工具，包括《简明精神科量表》（BPRS），后者是一个由多个条目构成的一般精神病理学问卷，传统上用于评价药物治疗精神分裂症的效果，BPRS的精神病因子（概念紊乱、幻觉性行为、多疑和离奇的思维内容）特别适合评价处于精神病活动期的精神分裂症患者，第二种传统的评估工具是《临床总体印象量表》（CGI），它反映了对精神分裂表现较为熟悉和了解的观察者对患者总体临床状况的印象，此外，还采用了两种近年来刚制定的量表，一种是有30个条目的，《阳性与阴性症状量表》其中涵盖了BPRS的18个条目；另一种是《阴性症状量表》。下述临床试验摘要着重总结了以下几个方面的结果；PANSS总分成BPRS总分，BPRS精神病因子，PANSS阴性症状分量表成SANS评分；CGI严重性，试验结果如下：（1）在一项为期6周的安慰剂对照临床试验中，奥氮平治疗组设有两个剂量1mg/天和10mg/天，每天一次，10mg/天剂量组在PANSS总分（也包括从中算出的BPRS总分）、BPRS的精神病因子、PANSS阴性症状分量表和CGI严重性评分上均优于安慰剂组；但是1mg/天没有这个优势。（2）另一项为期6周的安慰剂对照试验中，奥氮平治疗组调有三个剂量范围，5.0±2.5mg/天，10.0±2.5mg/天和15.0±2.5mg/天，均为每天一次，两个高剂量组（实际平均剂量分别是12和16mg/天）在BPRS总分、BPRS精神病因子和CGI严重性评分上优于安慰剂组；奥氮平最高剂量组在SANS评分上优于安慰剂组，与中剂量组相比，高剂量组没有明显的优势。对亚组人群（种族和性别）的分析发现，这些亚组人疗准备没有任何差异 。在一项时间较长的临床试验中，选择符合DSM-IV精神分裂标准、在开放治疗期用奥氮平病情稳定至少8周的成年门诊患者（n=326），将期随机分配到继续使用目前剂量奥氮平治疗组（剂量范围为10-20mg/天）或安慰剂组。原计划在12个月的随访期内观察患者病情复发情况，复发的判定标准BPRS阳性症状增加或住院治疗，然而，试验结果符合提前终止该试验的标准，因为安慰剂组与奥氮平组相比复发率过高，且在该试验的主要结果指标复发时间上，奥氯平组优于安慰剂组，因此，对于病情稳定约8周、随防观察期8个月的病人，奥氮平在保持疗效方面优于安慰剂。
