盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂
性状
本品内容物为无色透明液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品10ml,加磷钨酸试液1ml,即生成白色沉淀
检查
pH值取本品,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。每喷主药含量照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷5次,用甲醇洗净喷口,充分干燥后,使喷头恰好插人一倒立倾斜的25ml量瓶中,喷射10次或20次(喷射每次间隔5秒并缓缓振摇),取出药瓶,用流动相洗净喷口内外,洗液并人量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀56xg的溶液。对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。所得结果除以10或20,即为平均每喷主药含量。限度每喷含盐酸氮䓬斯汀应为标示量的80.0%120.0%有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液量取本品内容物适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氮䓬斯汀有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间0.25之前的色谱峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。其他应符合鼻用制剂(通则0106)和喷雾剂(通则0112)项下有关的各项规定。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品内容物适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸氮䓬斯汀0.05mg的溶液对照品溶液取盐酸氮䓬斯汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同盐酸氮䓬斯汀。
规格
(1)1oml:1omg,70喷,每喷0.4mg(2)10ml10mg,140喷,每喷0.07mg
贮藏
密闭,阴凉处保存
