制药厂洁净区空间消毒新技术介绍及其应用研究
【概述】洁净区空间消毒简而言之是指利用杀灭微生物的技术对洁净区内的一切暴露物体表面及空间空气进行消毒。随着新版GMP推进空间消毒成为制药厂验证的关键环节，也是检查认定的重要项目之一。据不完全统计目前大多数制药厂沿用传统的杀菌技术，但是当今科学技术的突飞猛进，特别是制药工艺的更新，传统的消毒方法日益暴露弊端难以满足企业自身及相关规定的要求。制药厂纷纷寻求既具有优良的杀菌效果又节约经济成本的消毒技术，还有考虑安全健康的职业健康因素。本文介绍一种洁净区空间消毒新技术-过氧化氢干雾灭菌系统，期盼能得到国内药厂专家的指导。
【关键词】洁净区，洁净区空间消毒，空间消毒，消毒新技术
无菌洁净区空间消毒过氧化氢干雾空间灭菌系统主要是利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代甲醛熏蒸。
无菌洁净区干雾过氧化氢灭菌系统，也称之为：雾化过氧化氢无菌洁净区灭菌系统。是通过对稳定性过氧化氢和活性胶质银离子干雾的气化方法进行洁净区整体无菌洁净区和表面的灭菌，通过专业的灭菌方案和软件，为制药客户无菌洁净区的无菌洁净区灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保的最佳灭菌方法，对黑色枯草芽孢杆菌指示生物的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。
其作用原理：通过对需要灭菌的区域扩散干雾来完成喷雾过程。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有条件的建立都是为了满足灭菌剂以气化的形式有效地扩散到特殊的区域，这种形式的特性决定了它们可以扩散到平时难以达到的区域。
干雾有如下的性质：
1、 干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降；
2、 干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
3、 干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润；
因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。
干雾灭菌系统的优点：
1、 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。
2、 能有效达到洁净区的所有区域。
3、 A/B区高效灭菌，可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果
4、 迅速灭菌，只需2—3个小时即可完成整个灭菌过程
5、 腐蚀性小，无毒性，全球范围内制药企业的首选，完美替代甲醛
6、 验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，采购后提供模板，易于通过新版GMP
7、 使用灵活，操作简单，体积小便于移动，非常适合制药企业使用
技术参数：
喷雾粒径：平均5μm（粒子径为镭射折射法的测定值）
动能：电源
喷雾速度：80m/s
喷雾量：1000ml/60min
配合杀孢子剂容量：1000ml
功率：1.1千瓦
适用液体：空间杀孢子剂
灭菌体积：50-1000立方米
材质：HDPE
尺寸：50cmx33cmx34cm(长×宽×高)
无菌洁净区干雾灭菌系统灭菌效果可验证：
完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到log4-6的杀灭率，可以证明该系统在无菌洁净区灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
适用场所 ：适用于生物安全实验室、制药厂GMP车间、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。
所以过氧化氢干雾灭菌系统是制药厂洁净区空间消毒新技术。
