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关于腹膜透析液的包装的发展介绍

2023.6.15

  腹膜透析液最初是单袋包装,后来逐渐出现了“O-set”系统和“双联双袋”系统,包装的不断改进带来了腹膜炎的发生率明显下降,使腹膜透析患者的生存率明显延长,腹膜透析患者数量也在逐年增加。十余年来,“双联双袋”式的腹膜透析因其具有便于医护人员和患者操作、性能安全可靠、有利于降低感染风险等优点,已成为临床首选的腹膜透析液包装系统。

  另一方面,最初腹膜透析液生产都采用聚氯乙烯(PVC)软袋包装。PVC中包含DEHP等增塑剂,动物试验发现长期大量摄入DEHP,会产生内分泌干扰作用,可造成生殖和发育障碍,并能诱发动物肝癌。DEHP会析出到腹膜透析液中,由美国FDA发布的《PVC医疗器械中迁出的DEHP的安全性评价》报告中指出,使用PVC包装腹膜透析液进行腹膜透析的患者,每天通过腹膜透析液摄入的DEHP可以达到数十毫克,而世卫组织(WHO)、美国和欧盟分别认为,每人每天摄入1.5mg、2.4mg和3.0mg及以下的DEHP才是安全的。为了提高腹膜透析的安全性,降低有毒物质对患者身体的长期影响,应该发展非PVC包装材料。

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