中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市倒计时
台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。
现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Trogarzo将成为欧洲在过去11年来批准的第一种具有新作用机制的抗逆转录病毒药物，将解决欧洲地区难治性多药耐药HIV群体中的显著未满足医疗需求。
在美国，FDA于2018年3月批准Trogarzo（ibalizumab-uiyk），用于之前已接受过多种HIV药物且其HIV感染对当前可用疗法耐药的HIV-1成人感染者。之前，FDA已授予Trogarzo突破性药物资格、孤儿药资格、快速通道资格、优先审查资格。
Trogarzo代表了十多年来第一种具有崭新作用机制的HIV治疗药物，该药由中裕新药研制，用于治疗多药耐药性HIV-1感染。Trogarzo是HIV治疗领域第一种获批的单抗药物，也是第一个HIV长效新药，与其他抗逆转录病毒药物不同，该药主要结合至CD4+T细胞受体的第二胞外结构域，远离MHC II分子结合位点，能够潜在阻止HIV感染CD4+免疫细胞，同时保留正常的免疫功能。Trogarzo针对所有获批的抗逆转录病毒药物产生耐药的HIV-1均有效。
Trogarzo是一种静脉滴注的人源化IgG4单抗，单次负荷剂量2000mg之后每2周输注一次800mg，该药靶向结合CD4+T细胞受体的第二胞外结构域域，阻止HIV病毒入侵这些细胞，该药与PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”，但不同于市面上已经批准的药物的其他结合位点。Trogarzo在美国的批准，是基于一项单组、多中心III期临床研究（TMB-301，NCT02475629）的数据。该研究入组了40例既往已接受多次治疗的多药耐药HIV-1感染者，数据显示，治疗第25周，43%的患者实现病毒学抑制（病毒载量＜50）、55%和48%的患者病毒载量降低≥1log10和≥2log10。
中裕新药已将Trogarzo在北美地区的权益授权给了合作伙伴Theratechnologies，如果销售额达到10亿美元，中裕新药将获得2.07亿美元的里程碑付款。业界认为，Trogarzo有很好的机会可以做到这一点，由于获得的孤儿药资格，该药市场独占期将持续至2030年。Theratechnologies公司也拥有Trogarzo在欧盟、以色列、挪威、俄罗斯和瑞士的独家授权。
Theratechnologies公司总裁兼首席执行官Luc Tanguay表示：“CHMP的积极审查意见是欧洲批准Trogarzo以及公司全球发展监管过程中的一个重要步骤，因为欧洲代表着一个重要的中期增长机会。在过去的12个月里，我们在欧洲的上市前部署活动不断增加。根据CHMP的审查意见，我们将开始实施计划的下一步，这将确保Trogarzo在获得欧盟最终批准后的商业发布。”
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