硝酸咪康唑阴道泡腾片
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液见有关物质项下。对照品溶液取硝酸咪康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以正已烷-三氯甲烷-甲醇(54:28:18)为展开剂,另在展开缸中放一盛有浓氨溶液ml的小烧杯。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各2l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在264mm、272nm与280nm的波长处有最大吸收以上(1)、(2)两项可选做一项
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加甲醇适量振摇使硝酸咪康唑溶解,并用甲醇稀释制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸咪康唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。其他除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.1g),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使硝酸咪康唑溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10m量瓶中,用甲醇稀释至刻度摇匀对照品溶液取硝酸咪康唑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。色谱条件见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10l,其他溶液进样体积20l系统适用性溶液与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同硝酸咪康唑。
规格
0.2g
贮藏
遮光,密闭保存。
