Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准！
韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Remsima SC（CT-P13 SC，英夫利昔单抗生物类似药），用于类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。
特别值得一提的是，Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品，这种新的剂型将为欧洲的医生和患者提供一种替代性的给药选择。Remsima SC适用于：（1）联合甲氨蝶呤（MTX），用于对包括MTX在内的疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足的活动性RA成人患者；（2）用于既往未接受过MTX或其他DMARD治疗的严重、活动性、进行性疾病的RA成人患者。
此次批准基于一项RA临床研究的结果，该研究表明，在治疗第30周将RA患者由CT-P13静脉（IV）制剂改为CT-P13皮下（SC）制剂治疗，与继续维持CT-P13 SC治疗，在第54周的疗效具有可比性（安全性至第64周）。
比利时鲁汶大学医院风湿病学家Rene Westhovens教授评论称：“Remsima SC在欧洲的批准，将使患者有机会自行注射给药，这将使他们能够更好地控制自己的治疗。Remsima SC已显示出稳定的效力，与CT-P13 IV治疗患者相比，Remsima SC治疗患者产生的抗药抗体更少，这可以提高治疗的有效性。”
随着这款新型英夫利昔单抗制剂的上市，患者现在可以采用更个性化和方便的治疗方案来治疗。Remsima SC可由患者自行注射，这有可能显著减少医院就诊，并节省医院静脉注射治疗通常所需的时间。
Celltrion公司还向欧洲药品管理局（EMA）就Remsima SC的营销授权提交了进一步的变更，以将其扩展至炎症性肠病，该机构预计将在2020年年中做出批准决定。
目前，Celltrion公司已对Remsima SC向全球约100个国家（包括美国、欧洲和亚洲）申请ZL保护，直至2038年。
Celltrion公司副主席Hyung KiKim表示：“Remsima SC的开发表明，Celltrion不仅仅是一个生物类似药公司，它也是一个创新性公司，致力于新的解决方案，如英夫利昔单抗生物类似药皮下制剂的开发。我们开发了以成本效益和患者为中心的治疗方法，使更多的患者能够获得具有已被证明疗效和安全性的生物制剂。Celltrion已经扩大了业务范围，以增强公司在主要欧洲市场的影响力。Celltrion预计将于2020年第一季度在欧洲推出Remsima SC。”
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