三种化学发光免疫法用于临床性激素检测的一致性分析
就当前化学发光免疫分析（CLIA）方法的使用情况来看，绝大多数医院常规所运用的一般均包括2种或以上，这就导致了院内检验的结果其一致性可能存在一定缺陷。为具体了解不同化学发光免疫法的临床检验一致性水平，就必须将其检验结果进行对比。基于此，笔者特选择性激素为本研究所检测的项目，共对3种CLIA系统的检测结果一致性实施了对比研究，现报道如下。
1 材料与方法
1.1样本来源 在征得同意的情况下选择笔者所在医院门诊的50例普通患者，分别采集其静脉血并分离血清以备检测所用。
1.2仪器与试剂 Beckman Coulter Access系统、Tosoh AIA 360系统、Snibe Maglumi 2000系统及其各自对应的配套校准品；另外，还有Bio-Rad的定值质控品，关于此品，由于目前各免疫试剂厂家在制造时所选用的免疫血清有所区别，故国际上尚未制定有统一的可溯源标准，而Bio-Rad也正是在此种情况下仍获得国际公认的第三方质控品，其相关系统的定值取自世界数百家大型实验室的均值，因此几乎不会受到某些离群数值的干扰，故本研究将其作为检测系统的标准验证品。
1.3检测方法 参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，每天进行10个标本的检测，并对10个标本进行标号，先按①→⑩的顺序检测1次，之后再按⑩→①的顺序再进行1次复检，求其平均值，所有样本共连续检测5d完成。
1.4性激素浓度参考范围 本研究分别对6种性激素进行检测，经Access系统分析后，该6中性激素的名称与浓度范围分别如下：促滤泡素（FSH）为1.2～145mIU/ml；促黄体素（LH）为3.4～218.7mIU/ml；促乳素（PRL）为1.6～154ng/ml；雌二醇（E2）为2.3～2145pg/ml；黄体酮（PROG）为0.7～38.4ng/ml；睾酮（TESTO）为0.03～15.2ng/ml。
1.5统计学与一致性判断方法 对检测所得数值进行线性回归以分析其相关性，将数据输入Excel表后，以X→Y绘图并作趋势线分析，得出每次检验方法的线性回归方程与相关系数r2值，以两种检测方法的相关系数r2作为判断此两种检测方法结果一致性的依据，具体如下：在EP-9A2文件中规定r2≥0.95，则可判定其检测结果一致；而我国食品药品监督管理局医疗器械审评中心又于2011年4月制定并发布了《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则》，该指导原则规定r2≥0.90即可判定两检测方法结果为一致。基于此，本研究即参考以上两个标准一起来进行3个CLIA系统检测结果一致性的判断。
2 结果
2.1 3种检测系统对6种性激素检测的偏倚
参考我国卫生部临床检验中心的相关规定，其靶值在±25%的范围均是能被接受的，将偏倚不超出允许误差的1/2作为校准验证的标准范围。分别选择用3个批号（分别为40231、40232、40233）的Bio-Rad定值质控品实施校准验证，均进行3次检测以取平均值并计算相对偏倚，计算公式为：相对偏倚=（靶值-测定均值）/靶值×100%。具体结果详见表1。
2.2 3种检测系统对6种性激素检测结果的一致性比较
首先参照EP-9A2文件标准进行6项性激素检测结果一致性的判断，具体结果详见表2。
3 讨论
本研究结果显示，采用不同的CLIA系统对性激素进行检测的结果是存在一定不一致性的。医院相关检验实验室如果常规采用多种CLIA系统进行检验，那么就必须要求需在对各系统的检测结果加以对比分析后才能给出最终的检验报告。而对可实现一致性检测的项目，则应始终贯彻以一种检测系统为主而以其他检测系统实施一致性处理的指导方针，对检测结果不能实现一致性的项目则建议仅采用单一的检测系统实施检测，以最大程度确保临床检验结果的一致性。
