临床质谱技术发展态势分析及建议
2 我国临床质谱技术研发与应用现状分析
2.1 我国临床质谱技术研发现状
我国临床质谱技术研发起步较晚，国内临床质谱仪市场长期由国外品牌占据主导地位。全球质谱关键核心技术掌握在美国、日本质谱仪器龙头企业（表1）。在低端质谱仪领域，我国已经陆续有国产设备获批进入临床应用，但是在技术门槛较高的LC-MS/MS领域，主要通过引进国外质谱技术进行贴牌生产和优化改进（表2）。例如，广州市丰华生物工程有限公司获批的三重四级杆质谱分析系统FH-6000MD为美国赛默飞公司的贴牌生产产品。国外质谱仪器公司也通过在中国创办分公司的模式，进入中国市场，如苏州新波生物技术有限公司作为美国珀金埃尔默旗下公司推出了三重四极杆质谱系统QSight 210MD。
为实现关键技术和设备自主可控的目标，我国相关科技部门在国家重大科学仪器设备开发专项、国家重点研发计划“重大科学仪器设备开发”重点专项中对质谱技术的开发进行了资助，对离子源、质量分析器、真空系统等关键核心部件进行研发。与此同时，我国工信部起草的最新的《医疗装备产业发展规划（2021—2025年）》（征求意见稿）中已把攻关突破质谱分析设备作为国家医疗装备产业重点发展方向。
国内企业已经突破了技术门槛相对较低的用于微生物鉴定的飞行时间质谱MALDI-TOF技术，获得了多款具有自主知识产权的微生物鉴定飞行时间质谱仪（表2）。而技术门槛较高的三重四极杆质谱技术的研发也已经开始，科研力量主要集中在高校、科研机构。例如由国家环境分析测试中心牵头“三重四极杆串联质谱系统的研制及其在痕量有机物分析中的应用”项目针对复杂体系中痕量有机物高通量、高灵敏度和自动化检测需求，研制出三重四极杆串联质谱系统产品和配套自动化前处理装置及其他关键部件，并在蛋白质组学等领域开展应用示范；中科院苏州医工所天津工程技术研究院先后攻克了离子源、四极杆、射频电源、控制系统等多个核心技术，自主研发了高效液相色谱串联质谱检测系统，并于2021年3月取得医疗器械产品注册证。
我国也出台了相关措施打造国产质谱仪的应用生态。在“十四五”阶段，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中在临床检验设备项，要求全自动质谱分析系统全部采购本国产品，对于高效液相色谱串联质谱仪因国内供应商少于3家，建议25%采购本国产品。
