酮洛芬搽剂
性状
本品为无色至微黄色澄清溶液
鉴别
(1)取本品1ml,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,加热至沸,放冷,即产生橘红色沉淀。2)取本品,用乙醇稀释制成每1ml中含10pg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在255nm的波长处有最大吸收。
检查
pH值应为5.6~7.0(通则0631)乙醇量应为65.0%~75.0%(通则0711气相色谱法)。其他应符合搽剂项下有关的各项规定(通则0117)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含酮洛芬0.1mg的溶液对照品溶液取酮洛芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水溶解并稀释至100ml,用磷酸调节pH值至3.5±0.1)-乙腈-水(2:43:55)为流动相;检测波长为255m;进样体积10l系统适用性要求理论板数按酮洛芬峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同酮洛芬
规格
(1)10ml:0.3g(2)30ml:0.9g
贮藏
遮光,密封保存。
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