注射用缩宫素说明
性状
本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。
鉴别
(1)照缩宫素生物测定法(通则1210)试验,应有子宫收缩的反应(2)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1m中含10单位的溶液,混匀,依法测定(通则0631),pH应为3.0溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并稀释制成每lml中含10单位的溶液,溶液应澄清或几乎澄清(通则0902第一法)。如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加0.lmol/L磷酸二氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A,以乙腈-水(1:1)为流动相B,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.0ml;检测波长为20nm;进样体积20kl。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0~3030~30.140→7060→30系统适用性要求理论板数按缩宫素峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液,注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各单一杂质的峰面积不得大于总峰面积的0.02倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.05倍(5.0%),相对保留时间0.4以前的溶剂峰、辅料峰和峰面积小于主峰面积0.001倍的峰忽略不计。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,于60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。升压物质取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每ml中含2单位的溶液,依法检查(通则1144),应符合规定。细菌內毒素取本品,依法检查(通则1143),每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每l中含5单位的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定过敏试验取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每lml中含0.2单位的溶液,依法检查(通则1147),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
效价测定
取本品3支,分别加水溶解并稀释制成每lml中含1单位的溶液,混合后,照缩宫素生物测定法(通则1210)测定
类别
子宫收缩药。
规格
(1)5单位(2)10单位
贮藏
遮光、密闭,在凉暗处保存。
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焦点事件
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