醋酸氢化可的松的检查方法
检查
pH值应为5.0~7.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液12小时内使用。用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加乙腈40ml,超声使醋酸氢化可的松溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸氢化可的松有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间为0.15以前的峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01%)的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg醋酸氢化可的松中含内毒素的量应小于0.50EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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