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使用塞来昔布胶囊的不良反应

2023.7.19

  在临床对照研究中,已有大约4250 例骨关节炎(OA)患者,2100 例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500 例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg 每日两次或200mg 每日一次)或更高,包括400 多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg 每日两次)。约有3900 例患者接受上述剂量6 个月或6 个月以上,其中约2300 例患者达一年或一年以上,124 例达2年或2年以上。

  由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是,临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。

  上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件:

  在涉及安慰剂或阳性药物对照的12 项临床研究中,不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%,在安慰剂组为6.1%。塞来昔布组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛(在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8% 和 0.7%)。安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究,因腹痛退出的患者也为0.6%。

  关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件

  显示了在骨关节炎或类风湿关节炎患者中进行的12 项含安慰剂和/或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件(不论是否与治疗有无因果关系)。由于这12 项试验的研究期限不同,这些试验中的患者服用药物的时间不同,所以从这些百分数中不能得到累积发生率。

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