γ放射免疫计数器检定规程
1 范围
本规程适用于单探头和多探头的Y放射免疫计数器的首次检定、后续检定和使用中检验。计数率范围为3000/min - 200000/min，常用核素为125I。
2 引用文献
本规程引用下列文献:
GB 10255-1996《Y放射免疫计数器》
GB 4960-1996《核科学技术术语》
JJG(沪)44-1999 《Y放射免疫计数器》
使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3 术语和计单位
3.1术语
3.1.1放射免疫分析 radioimmunoassay Analysis
利用放射性核素标记的抗原与有限量的相应抗体的特异性结合反应，定量测定待测物质浓度的一种微量分析方法。
3.1.2 活度响应 activity response
以计数率表示的仪器响应(对本底进行修正后)除以标准源的活度。
3.2 计量单位
活度响应的符号:R，计量单位:Bq-1.s-1,
本底的符号: Cb，计量单位: min-1;
重复性的符号: S，计量单位: 无量纲;
活度响应非线性的符号: L，计量单位: 无量纲。
4 概述
Y放射免疫计数器(以下简称为放免计数器)主要由探头、计数装置和数据处理系统组成。Nal (T1)晶体与光电倍增管构成的Y辐射探测器将Y辐射转换成电信号，经电子学线路处理，通过计数装置读出，或输人数据处理系统。放免计数器在放射免疫分析中用于Y放射性核素活度的测定，是临床核医学工作中重要的分析测量仪器。
5 计量性能要求
5.1 本底
首次检定时，新制造的放免计数器的本底计数率应小于80计数/min，使用中的放免计数器的本底计数率应小于100计数/min。
后续检定和使用中检验时，放免计数器的本底计数率应小于100计数/min。
5.2 活度响应
在 (20士5)℃时放免计数器对125I核素或129I核素的活度响应应不低于0.70Bq-1s-1。
5.3 重复性
放免计数器在其测量范围内，对同一被测样品连续测量10次，单次测量的相对标准偏差应不超过2%。
5.4 活度响应的非线性
放免计数器在(100-3000) Bq的侧量范围内，其活度响应的非线性度应不超过8%。
6 通用技术要求
6.1 外观
放免计数器上必须有制造厂、型号、编号、国产仪器应有出厂日期等的清晰标记，并附有使用说明书及上次检定证书，初检时应附有出厂检验证书。
6.2 机械特性及电气安全特性
放免计数器的机械特性及电气安全特性应符合GB 10255-1996的要求。
6.3 测量室
放免计数器的测量室应无放射性污染且易于去污。
7 计量器具控制
计量器具控制包括: 首次检定、后续检定和使用中检验。
7.1 检定条件
7.1.1 计量标准器
7.1.1.1 活度标准为125I核素或129I核素Y标准源。
7.1.1.2 Y标准源的活度范围为 (100-3000) Bq。
7.1.1.3 Y标准源的扩展不确定度≤5% (k=3)。
7.1.1.4 标准源容器(试管)的尺寸应符合表1的规定。
表1 试管的尺寸
外径/mm | 10 12 14士0.5 |
长度/mm | 对所有的直径55士3 75士4 |
厚度/mm(塑料) | 对所有的直径最小值0.6 最大值1.5 (包括公差 |
7.1.2 检定环境条件
7.1.2.1 环境Y辐射本底: 空气中吸收剂量率<0.25µGy/h.
7.1.2.2 检定时环境温度为(20士5)℃, 湿度<75%, 应保证放免计数器正常工作。
7.1.2.3 电源供电稳定，无外界电磁场、磁感应和机械震动的干扰。
7.2 检定项目和检定方法
7.2.1 检定项目
表 2 检定项目一览表
检定项目 | 首次检定 | 后续检定 | 使用中检验 |
本底 | + | + | + |
活度响应 | + | + | + |
重复性 | + | + | + |
活度响应非线性 | + | - | - |
注:“+”为应检项目，“-”为可不检项目。 |
7.2.2 本底
将无放射性的样品管在放免计数器上测量，每次测量时间为60s，连续测量10次，按式(1)求其算术平均值。
式中: Cb ----放免计数器本底计数率，min-t,
Ni ----第i次测量的读数值，min-1
n------测量次数。
7.2.3 活度响应
将活度值为500Bq左右的125I标准源或129I标准源在放免计数器上进行测量，每次测量时间为60s，连续测量10次，按式(2)计算活度响应。
式中: R----活度响应，Bq-1.s-1
C----测量值的算术平均值，min-1;
Cb----放免计数器的本底计数率，min-1;
A ----125I标准源的活度值，Bq。
7.2.4 重复性
重复性以单次测量的相对标准偏差表示。
将活度值为150Bq左右的125I标准源或129I标准源在放免计数器上进行测量，每次测量时间为60s，连续测量10次，按式(5)计算单次测量的相对标准偏差。
式中: S----重复性，%
X---- n次测量的算术平均值，min-1;
Xi----第i次测量的读数值，min-1;
7.2.5 活度响应的非线性
在(100 -3000) Bq测量范围内，选择含上、下限，活度值均匀分布的5个125I标准源或129I标准源，在Y放免计数器上进行测量，每次测量时间为60s，每个源连续测量10次，以活度值为500Bq附近的测量点为参照点，按式(6)计算每一测量点的活度响应非线性度，其中绝对值最大者为该放免计数器的活度响应非线性度:
式中: Li -----第i个测量点的活度响应非线性度，%;
Ri------第i个测量点的活度响应，Bq-1.s-1;
Ro-----参照点的活度响应，Bq-1.s-1。
7.3 检定结果的处理
7.3.1 按本规程的规定和要求，检定合格的Y放射免疫计数器发给检定证书。
7.3.2 按本规程的规定和要求，检定不合格的Y放射免疫计数器发给检定结果通知书，并注明不合格项目。
7.4 检定周期
Y放射免疫计数器的检定周期一般不超过2年。
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