邻碘［131I］马尿酸钠注射液
鉴别
(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R:值约为0.5处有放射性主峰。
检查
pH值应为5.0~6.0(交换法)或6.0~8.5(熔融法)(通则1401)细菌内毒素取本品,加内毒素检查用水至少稀释10倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定
放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则1401)测定,碘[13应不低于99.9%
放射化学纯度
取本品适量,以苯冰醋酸水(40:40:12)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,邻碘[l马尿酸钠的R值约为0.5,其放射化学纯度应不低于95%,苯甲酸不得过2%(R;值为0.9~1.0)。
放射性浓度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1m1的放射性活度应不低于37MBq
类别
放射性诊断用药。
规格
(1)37MBq(2)111MBq(3)185MBq(4)370MBq
贮藏
置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定
性状
本品为淡棕色澄明液体。
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