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使用盐酸左氧氟沙星注射液的不良反应介绍

2023.8.29

  本品为盐酸左氧氟沙星,其活性成分为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:

  1.严重的和其他重要的不良反应

  下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明:肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辩梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖絮乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。

  左眼氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量,静脉滴注不少于60-90分钟。据报告,使用喹诺酮类药物(包括左眼氟沙星)可能导致结晶尿和管型尿。因此,对于接受左氧氟沙星治疗的患者,应当维持适当的水化,以防止形成高度浓缩尿。

  2.临床试验经验

  由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中的不良反应率。

  下面描述的数据,反映了29个III期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁(约74%的人群<65岁),其中50%为男性,71%为白种人,17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗(参见适应症)。患者接受的左氧氟沙星剂量为750mg每日一次,250mg每日一次,或500mg每日1或2次,疗程通常为3-14天,平均疗程为10天。

  不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次,250mg每日一次,或500mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星,在接受250mg和500mg每日剂量的患者中,这个比例为3.8%;在接受750mg每日剂量的患者中,这个比例为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应未胃肠道反应(1.4%),主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.4%)、头晕(0.3%)和头痛(0.2%)。在接受750mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应(1.2%),主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.5%)、头晕(0.3%)和头痛(0.35)。

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