甲醚胶囊
鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于蒿甲醚80mg),加无水乙醇l0ml使蒿甲醚溶解,滤过,取滤液,照蒿甲醚项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含蒿甲醚10mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见蒿甲醚有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,其峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得多于1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水500ml(40mg规格)或1000ml(100mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液5ml,置25m1量瓶中,用1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度摇匀对照品溶液取蒿甲醚对照品约16mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水5ml,再用1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,置70℃±1℃恒温水浴中保温90分钟(整个量瓶刻度以下都应处于保温环境中),取出,放冷,以1.0mol/L盐酸无水乙醇溶液为空白,照紫外可见分光光度法(通则0401),在254nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的65%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,研磨均匀,精密称取适量(约相当于蒿甲醚30mg),置50m量瓶中,加乙腈适量,充分振摇使蒿甲醚溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,静置,用滤膜滤过,取续滤液。对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见蒿甲醚含量测定项下。
类别
同蒿甲醚。
规格
(1)40mg(2)100mg
贮藏
遮光,密封,在阴凉处保存。
