食品检验机构风险分析与控制
摘要：食品的种类繁多、成分复杂，公众和媒体对食品安全高度关注等诸多因素决定了食品检验机构的高风险性。笔者从质量控制的六要素：人、机、料、法、环、测对食品检验机构的风险识别与控制进行探讨。
随着我国经济的发展和人民生活水平的提高，食品安全问题已成为关系到国计民生的头等大事。与之相应，为食品安全监管工作提供技术支撑的食品检验机构每每被推至风口浪尖上。2009年6月1日实施的《食品安全法》第五章第五十九条、第九章第九十三条规定，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，并依法承担相应的法律责任。食品种类繁多、成分复杂、检验项目不一、检验依据多样、未知添加物复杂多变、一旦出现任何问题媒体高度关注等诸多因素决定了食品检验机构的高风险性。如何保证出具的检验数据和结论客观、公正，并清醒地意识到自身风险努力将其降至最低水平，成为所有食品检验机构必须认真思索的问题。[1]
1 食品检验机构的风险分析
食品检验机构日常承担的检验任务基本上有三种类型：监督抽查、委托检验与发证检验。无论何种类型的检验，检验机构执行检验的工作过程基本一致：抽样（或样品接收）→样品流转→样品检验→检验报告→异议处理。决定执行检验各个环节工作质量的六要素（人、机、料、法、环、测）也就是食品检验机构的风险所在。
（1）人：人即人员，食品检验机构执行检验过程涉及的人员主要有检验人（包括抽样人员）和委托检验送样人员。卫生部卫监督发[2010]29号文件《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》中对检验人员的素质要求做了明文规定，其专业知识、技术能力和职业道德水平决定着检验机构执行检验各个环节的风险高低。对于委托检验，送样人员可能来自社会各界，不属于检验机构管理，带来的风险更是不容忽视。
（2）机：机即仪器设备。近年来随着食品安全问题的日益突出，特别是乳制品三聚氰胺事件后，为了提升食品质量安全检（监）测能力，国家专项资金支持食品检测机构配置仪器设备。至2012年，市级（含市级）以上的食品检验机构各种先进的检测仪器（如LC-MS、GC-MS、ICP-MASS）及样品前处理设备已基本配齐。食品项目，特别是涉及食品安全的绝大部分检测项目都是通过仪器设备的前处理、采样、分析来完成，因此，仪器设备的技术性能及测量灵敏度、检验人是否正确使用直接影响了检验数据是否准确、客观。
（3）料：料即实验材料，包括样品和检验过程所用的标准物质、化学试剂和消耗性材料等。它带来的风险主要来源于三方面，一是样品本身，样品是否真实和具有代表性，样品在流转和存放过程是否质量稳定；二是标准物质或化学试剂不纯（含被测组分或其它杂质），例如甲醇是酒类检测中重要的食品安全指标，配制甲醇标准溶液的试剂是色谱纯乙醇，笔者发现几个厂家生产的色谱纯乙醇均含有少量的甲醇；再比如杂醇油的检测，使用色谱纯异戊醇（即3-甲基丁醇）配制标准溶液，但国内多个厂家生产的色谱纯异戊醇均含有较高比例的2-甲基丁醇。这些在购买的试剂标签中均是未明确标注的。三是标准物质或化学试剂在使用期内有效成分改变。
（4）法：法包括检验机构所采用的检测方法标准和判定产（商）品是否合格所引用的产品标准。按照属性，标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。按照约束性，每类标准还可分为强制性标准和推荐性（非强制性）标准。《食品安全法》第三章第二十二条规定，国务院卫生行政部门应当对现行的有关食品强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。但我国现行的食品标准数量众多，各体系交叉重叠，甚至相互冲突，标准整理工作目前尚任重道远。标准体系的不完善和标准的时时更新直接给食品检验机构带来多方面的风险。一是方法标准的不统一。例如食用植物油黄曲霉毒素B1的检测，目前检验机构采用较多的方法有酶联免疫法[2]（使用商品化的黄曲霉毒素酶联免疫检测试剂盒）；有高效液相色谱法，试样提取净化后柱前衍生[3]；有免疫亲和层析净化高效液相色谱法，试样提取净化过免疫亲和柱，使用柱后衍生化系统进行检测[4]。笔者在参加能力验证和实验室测量审核时发现，使用这三种检测方法对同一样品进行检测，结果是有一定偏差的。这极有可能造成同一样品不同的食品检验检构所出具检验报告结论合格与否的不一致。二是产品标准不统一。例如露酒产品标准，现行有效的有QB/T1981-1994《露酒》和GB/T27588-2011《露酒》，两份标准指标要求不一致。三是产品标准指标制定不完善，没能充分考虑某些行业“潜规则”带来的食品安全风险。例如震惊全国的乳制品三聚氰胺事件等。四是标准的时时更新。虽然标准的版本作废更新有一个较长的周期，但标准不时以更改单或公告的形式作条款的变更，这往往让检验机构措手不及。例如GB2760-2011《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》，自2011年6月20日实施以来，卫生部已经数次以增补公告的形式对其内容作改动。食品检验机构如果没有及时收集到这些信息，往往会造成误判。
（5）环：环即实验室设施和环境条件。某些标准物质或试剂，对贮存环境是有特定要求的，例如黄曲霉毒素M1和检测农药残留的部分标准品要求暗室保存；某些检验，对实验室环境条件温度、湿度有严格要求。否则，将导致实验结果的不真实和无效。
（6）测：测即测量溯源。测量溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来。检验机构可据此获得测量结果在空间和时间上的可比性。《食品安全法》第五章第六十条规定“对检验结果有异议的，可以依法进行复检”。
2 食品检验机构的风险控制
2.1 加强检验人员职业风险意识，提高专业知识和检测技术水平 人的力量是一切工作之本。食品检验机构要规避由检验人（包括抽样人）带来的风险，一方面要定期组织人员学习《食品安全法》、《职业道德与法律》等相关法律法规，加强检验人职业风险意识，提高职业道德水平；另一方面需从制度上规避由检验人带来的主观风险，建立并落实检验人回避制度，例如QS审查员相当一部分同时是食品检验机构的工作人员，这部分人最好不直接参与检验工作；同时加强业务学习，提高检验技能。无论是抽样人员还是检验人员，持证上岗只是最低的门槛要求，在食品科学和检验技术高速发展的今天，一个真正职称的检验人需要终身的学习和努力。食品检验机构需多组织专业知识学习和检验技术培训，营造良好的学习气氛。
2.2 确认委托检验送样人的身份，签订委托检验协议书（或合同），明确双方责任
对于委托检验，食品检验机构在承接业务时，要首先对委托检验送样人的身份进行确认。单位委托的要求提供公章，个人委托要求提供身份证并复印留存。签订委托检验协议书（合同），明确委托人需对所提供样品及相关的样品信息真实性负责，作出书面承诺，并盖章或签字确认。食品检验机构负责对样品进行检验，在检验报告上注明类似“本次委托检验，仅对来样负责”的字样。
2.3 仪器设备经授权方可使用，设专人负责维护保养，制订形之有效的期间核查计划
食品检验机构的仪器设备在使用前虽然已经检定/校准合格，但任何的检定/校准都具有周期性，一般为一年，长则两年。每台仪器设备的稳定性、使用频率各各不同，可根据其特点分别制定期间核查计划。例如对气相色谱、液相色谱等技术性能较稳定的仪器，可在检定/校准周期的中间安排一次期间核查就可以了；但对于凯氏定氮仪等关键配件属于易耗品、使用频率又高的仪器，建议每月做一次期间核查。期间核查可采用多种形式，如检测已知含量的标准样品，也可用标准物质核算回收率、计算RSD值等方式。
2.4 核查样品的真实情况，确保样品在流转过程质量稳定
抽样人员严格按抽样程序抽取样品，确保样品真实和具有代表性。对于非定量包装又要检测微生物含量的样品，抽样时要无菌操作；对贮存条件有特殊要求的样品，例如需冷藏，运输过程要满足其贮存条件。食品检验机构在接收样品（特别是对委托检验的样品）时，要认真进行检查，对包装破损、包装不当（可能引起样品污染）、样品数量不足以满足复检需求、样品不属于同一批次、样品真实性存在疑问的要予以拒绝。样品接收到检验有一个流程过程，注意要满足其贮存条件的要求。
2.5 建立对关键试剂、标准品的入货核查方法，购买时指定供应商或生产厂家
对检验结果的准确性有重大影响的试剂均可称为关键试剂。食品检验机构要建立对关键试剂或标准品的核查方法，对其关键指标进行检验。例如食品中重金属检测消解所用的酸、配制甲醇标准溶液所用的色谱纯乙醇、食品植物油中苯并（α）芘检测所用的净化层析柱均属于关键试剂。酸中重金属含量、乙醇中甲醇含量、净化层析柱的苯并（α）芘回收率便是其关键指标。食品检验机构要建立合格供应商名单，购买时指定生产厂家。
2.6 正确选用方法标准和产品标准
优先选择食品安全国家标准作为产品标准。按照产品标准中指定的方法选择方法标准，检测方法优先选择仲裁法或第一法。食品检验机构因检验资质或检验成本的原因不选择仲裁法或第一法作为检测方法的，一定要使用标准物质对方法的回收率进行验证和折算。
2.7 鼓励食品检验人员多参加实验室间比对、能力难证和测量审核
《食品检验工作规范》第二十五条规定，食品检验机构应当在所从事的物理、化学、微生物和毒理学等食品检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。这是对食品检验机构在测量溯源上的最低要求。为提高检验员的检测技术，保证测量结果在空间和时间上的可比性，食品检验机构应鼓励食品检验人员多参加针对每一设备或检测方法的实验室间比对、能力验证或测量审核，必要时可给予适当的奖励。
