赖氨匹林的检查方法
酸度取本品0.90g,加水50ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5溶液的澄清度与颜色取本品0.90g,加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。氯化物取本品0.50g,加水25ml使溶解,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.012%)。游离水杨酸照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品约10mg,精密称定,置25ml量瓶中,加冰醋酸2ml使溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取水杨酸对照品适量,精密称定,加8%冰醋酸乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含3.2μg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)为流动相;检测波长为300nm;进样体积10l测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.8%干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣取本品10g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。异常毒性取本品适量,加灭菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。(供注射用)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg赖氨匹林中含内毒素的量应小于0.14EU。(供注射用)无菌取本品,用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml中约含180mg的溶液,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用)
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