赛诺菲悲剧了！生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准
美国仿制药公司迈兰（Mylan）与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康（Biocon）近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准。Semglee（100单位/毫升，3毫升）将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售，用于糖尿病的治疗。
Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药，该药是法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的生物仿制药。
此外，Semglee也获得了澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的批准，用于糖尿病患者的治疗。迈兰已计划在2018年晚些时候在澳大利亚上市Semglee，并计划在2018年下半年在整个欧洲推出Semglee。
目前，迈兰和百康正在合作开发横跨多个治疗领域的一系列生物仿制药。甘精胰岛素是双方正在开发的3种胰岛素类似物中的其中一个。根据之前已达成的协议，迈兰拥有Semglee在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟和欧洲自由贸易联盟国家的独家商业化权利。百康则拥有日本及一些新兴市场的独家权利，在其他地区双方将共同进行商业化推广。
在全球范围内，糖尿病是增长最快的慢性病，该病在所有年龄段的发病率均在上升。据估计，到2030年，欧盟地区糖尿病患者人数将达到3800万，而在澳大利亚，目前有近200万糖尿病患者。
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