药品水分的水分测定方法介绍
水分是药品常用的检测项目, 常应用于原料药或其制剂的检查, 在药品检测领域有着广泛的应用, 已为各国药典广泛收载。检测实验室进行水分测定的水平可以客观地、较有代表性地反映出该实验室的药品检测能力。药品中水分测定的影响因素较多, 如费休氏试液的标定液滴定度的影响、溶剂用量及溶解时间的影响、称样量的影响、滴定仪器的影响等, 需要较高的技术能力。
能力验证是实验室质量保证体系中的一个重要组成部分。参加能力验证活动是评价实验室检测水平, 锻炼人员技术能力, 促进实验室认可和国际交流的重要手段。我国在检测和校准实验室的国家认可制度中对实验室参加能力验证并取得满意结果提出了明确的要求。
本次研究通过组织药品中水分测定的能力验证计划可以使参加实验室了解国内药品及其他相关检测领域的整体水平, 为这些领域的管理和CNAS的认可提供信息;同时也可以使参加实验室识别实验室间存在的差异, 促进实验室共同提高水平;CNAS也可以通过比对, 发现、分析并解决问题, 监控认可实验室检测能力的维持情况。检测方法参照中国药典2010年版二部附录ⅧM, “水分测定法”第一法 (费休氏法) , A (容量滴定法) 测定水分。
鉴于药品水分的质量控制要求, 本研究对国内166家药品、兽药等检测机构的药品水分测定能力进行测试, 研究水分测定能力验证的样品制备、均匀性与稳定性、结果统计、能力评价等情况, 并对测试结果进行讨论。
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