注射用美罗培南的检查方法
碱度取本品,加水制成每1m中含美罗培南(按C17H2N3O5S计)5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为7.0~8.5溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液均应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加0.1%三乙胺溶液溶解并稀释制成每1ml中含美罗培南(按C1H25N3O5S计)5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.1%三乙胺溶液定量稀释制成每1ml中含美罗培南(按C1H2sN3O3S计)25g的溶液。0.1%三乙胺溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见美罗培南有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量应为9.0%~12.0%(通则0831)。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上(包括1.0g)的每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25pm以的微粒不得过600粒。细菌内毒素照美罗培南项下的方法检查,应符合规定。无菌取本品,加0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解并稀释制成每1ml含20mg的溶液,照美罗培南项下的方法检查,应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
