2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ）
1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。
1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动
关键设施或系统的确认
制造，包装和实验室主要装备的确认
清洁验证
工艺验证
环境监测
1.3.4.3确认接受标准一般按照相关部门的法规，申报要求和工艺指标来制定，除另有说明，一般需要连续成功的3次测试来结束验证。性能验证测试能保证设备或系统能在最差条件下保持正常运行,必要时增加取样点、取样频次、模拟最差情况挑战等方法来确认其性能。
1.4 确认方法
1.4.1充分了解设备或系统之基本性能或其规格
为恰当的设计验证方案，必须充分了解设备之基本性能和规格。建立设备的规格资料，比较设备系统之各组合及安装情况是否符合设备之使用目的。必要时以图标方式表现设备之组合情况；各设备上之各控制器及配合之共享设施也在评估之列。
1.4.2建立验证方案
1.4.2.1验证方案，应于开始验证前已制订完毕，并经复核及核准。有些验证内容有时需在设备制造处执行，这种情况也应符合本公司验证相关规定，但需要有验证方案、验证程序、合格标准及记录等文件证明；这类文件也应该由本公司文件核定系统处理。
1.4.2.2执行验证
按照验证方案内容逐一进行验证，验证过程中如发生异常，依据验证方案中的偏差处理程序操作。
1.4.2.3验证结果报告
完成验证后应完成验证报告，验证报告中应列出所有的资料、各偏差事项、合格范围及判定设备验证是否合格。
1.4.2.4需要长期维护的设备性能维护措施
当完成一次设备性能验证后，在下一次验证前，应该建立适当措施来对设备进行维护，使之能持续稳定的设备验证时的良好性能。相关的维护措施可有：
维护与校正措施；
1.4.2.5设备使用清洁保养SOP，目的在于使操作人员能适当的操作并清洁设备；
1.4.2.6最终验证档案
验证期间所得之全部资料应依文件形式汇总归档保存
1.5自动化机械设备之验证
自动化机械或设备验证应依本验证方案各部分之相关规定处理。将设备各部分分别验证，再与自动控制机制部分验证结合，即可构成相关验证。不同种类及复杂性不一之自动化机械可能不需执行全部之计算机系统验证项目，但应将执行之项目及内容以逐次方式或某一设定好之完整验证进行。
2.空气净化系统
2.1总则
空气处理系统功能包括流通空气、加热、及调节空气品质等，常以 HVAC 系统称之。制药场所温湿度及空气质量会影响到在该场所处理之药品原料或制剂之质量。验证项目可包括温度及湿度控制、压差、换气次数（风速及风量）、尘埃粒子、微生物、过滤器过滤效率、空气流动型态等。
2.2一般制药场所HVAC系统验证是以文件来证明下列各项能符合该系统设计目标。IQ/OQ （设备之描述及操作）文件应列载有系统内各组件之确认及证明事宜。PQ 文件中应列有温度及湿度控制、压差、换气次数（风速及风量）、尘埃粒子、微生物、滤器过滤效率、空气流动型态及其它必要之事项。
2.3温度及相对湿度控制
温度及相对湿根据产品特征，以保证产品要求，人员舒适为准
2.4.验证内容包括制造场所于操作中或非操作时，HVAC 系统能表现其原设计性能。
2.5空气流动型态
有成品或半成品直接曝露于大气之场所（洁净区），空气流动型态至为重要。适当之流动型态可以减少产品受环境污染或交互污染之程度。
2.5.1空气流动型态之测试可利用：(1)目视法，于门及其它开口附近观察烟雾之流动方向；(2)气流测定设备； (3)压差计 (供验证及长期监控用) ；室压差之要求：洁净室与非洁净室不同洁净级区静压差＞10Pa；相同级别不同功能操作间之间保持适当的压差梯度；(4)上列各项之混合使用。
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标准
