2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数
换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。
2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。
2.6.2 合格标准
A级
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
B级 有A级层流贡献30~45次/hr，综合后150次/ hr左右
C区： ~25次/hr
C+A区灌装间：~100次/hr
D ~15次/hr
2.7尘埃粒子
2.7.1制药场所应充分清洁。
2.7.2静态测试制药场所于经过清洁后，于测试前应禁止人员进入。只有必要之测试人员得准进入试验，以免破坏环境。动态测试正常的生产状态，应考虑最大负荷，既做多人员和满负荷操作。
2.7.3执行方法：
2.7.3.1测试时依静态（非操作中）测试，测试开始前使空调系统运转15-20分钟以上。动态测试正常的生产状态。
2.7.3.2以校正过的尘埃粒子计数器测试，测试距离以作业面或离地面1米高度实施，面积小于10m2的房间，每个房间至少测试2点，每个点必须测试3个数值执行《》（）。
2.7.3.3洁净区尘埃粒子数测试采样点：采样点选定，应包括较易受污染处及近回风处。需在方案中标示出测量方法和各房间面积
2.7.4尘埃粒子标准符合相关国家与机构规定。各制药场所换气数合格标准不同洁净区域的合格标准如下：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定
不作规定
2.7.5 测试不少于三次,将测试结果统计学方法进行可信分析。
2.8微生物
2.8.1监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响
2.8.2制药场所应充分清洁。
2.8.3静态测试制药场所于经过清洁后，于测试前应禁止人员进入。只有必要之测试人员得准进入试验，以免破坏环境。动态测试正常的生产状态，应考虑最大负荷，既做多人员和满负荷操作。
2.8.4执行方法：
2.8.4.1测试时依静态（非操作中）测试，测试开始前使空调系统运转15-20分钟以上。动态测试正常的生产状态。
2.8.4.2测试距离以作业面或离地面1米高度实施，面积小于10m2的房间，每个房间至少测试2点，所有级别均以有生产活动时，在靠近物料／产品暴露点测试的数据为基础，每个点必须测试3个数值执行《》（），方案中标示出取样位置，可根据需要，增加沉降碟数。单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.8.4.5微生物标准符合相关国家规定。不同洁净区域的合格标准如下：
级别
浮游菌
90mm）fcfu/m3 沉降菌（
cfu /4小时(2) 表面微生物
55mm）f
接触碟（
cfu /碟 5指手套
cfu /手套
1 <A级
1<1 <1 <
B级 10 5 5 5
C级 100 50 25 －
D级 200 100 50 －
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综述
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焦点事件
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标准
