注射用亚锡喷替酸
性状
本品为白色冻干粉末。在水或0.9%氯化钠溶液中易溶
鉴别
(1)取水10ml,加三氯化铁试液与硫氰酸铵试液各1滴,摇匀,溶液呈血红色。取此溶液2m1注入本品中,红色应消失(2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml溶解后,取该溶液1滴,点于磷钼酸铵试纸上,应显蓝色
检查
溶液的澄清度与颜色取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。酸碱度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.5。亚锡量取本品5瓶,分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解,在氮气流下照电位滴定法(通则0701),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。水分取本品,精密加入无水甲醇1ml制成混悬液,精密量取250l,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.63mg/瓶(装量为10mg及10mg以下)或6.0%(装量为10mg以上)。细菌内毒素取本品,每瓶以内毒素检查用水5m1溶解并至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),每瓶含内毒素的量应小于75EU无菌按非放射性药品要求,取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取本品20瓶,每瓶加水5m1溶解,并定量转移合并至250m锥形瓶中,加氨氯化铵缓冲液(取氯化铵20g,加浓氨试液72ml,再加水稀释至1000ml,摇匀,即得)10ml,摇匀,加铬黑T指示剂适量,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于19.67mg的C14H23N3O10。
类别
用于制备锝[mTe]喷替酸盐注射液
规格
每瓶内含喷替酸2.1ng,氯化亚锡(SnCl2·2H2O0.13mg,供一次制备用
贮藏
密闭,在2~8℃的暗处保存。
