倍他米松
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在乙醇中略溶,在二氧六环中微溶,在水或三氯甲烷中几乎不溶。比旋度取本品适量,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+115°至吸收系数取本品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1m中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1)为382~406。
鉴别
(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,生成砖红色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集418图)一致(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取地塞米松对照品适量,加供试品溶液适量并用流动相稀释制成每1ml中含倍他米松与地塞米松各40g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水(25:75)为流动相;检测波长为240nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,倍他米松峰与地塞米松峰之间的分离度应大于1.9测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍(0.5%~1.0%)之间的杂质峰不得超过1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40g的溶液。对照品溶液取倍他米松对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40g的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
肾上腺皮质激素药
贮藏
遮光,密封保存。
制剂
(1)倍他米松片(2)倍他米松乳膏
