注射用盐酸艾司洛尔
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
(1)取本品适量(约相当于盐酸艾司洛尔0.3g),加水1ml溶解后,加盐酸羟胺试液2ml与28%氢氧化钾乙醇溶液1ml,加热至沸,放冷,加稀盐酸使成酸性,滴加三氯化铁试液,溶液即显紫红色。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸艾司洛尔0.1mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在222m与274nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔20mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成lml中约含盐酸艾司洛尔1.0mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔2g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸艾司洛尔有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%),小于对照溶夜主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计(0.02%)。干燥失重取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不导过1.0%(通则0831)热原取本品,加0.9%无热原氯化钠灭菌注射用水溶液溶并稀释制成每1ml中含盐酸艾司洛尔2mg的溶液,依法检查通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则002)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量,精密称定,水使盐酸艾司洛尔溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔50g的溶液对照品溶液取盐酸艾司洛尔对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸艾司洛尔50g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾3.0g,加水溶解并稀释至650ml)(15:20:65)为流动相;流速为每分钟1.0ml;检测波长为222nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按艾司洛尔峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸艾司洛尔。
规格
0.1g
贮藏
遮光,密闭保存。
