残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题
谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,需要检测溶剂残留量.
有机挥发溶剂在制药行业非常的常见,在给我们带来了产量,质量,利润的同时,其负面影响也不可忽视,如有些溶剂会对人体健康造成危害,对环境造成污染,给生产环境带来安全隐患.对这些我们又恨又爱有机溶剂,一刀切的不用和放纵不管均是不可取,必须采用科学合理的手段进行控制.
在之前的微信文章我们介绍一般杂质和基因毒性杂质的控制思路和策略(分别回复13,14),今天我们对药物杂质中的另外一个大家族-残留溶剂的控制思路进行介绍,并总结我公司在帮助客户进行ANDA申报时遇到的常见的残留溶剂的问题, 供大家借鉴。
对所用辅料,递交信息需要包括:
对制剂产品递交的信息需要包括:
如果你在注射用水的生产过程中未使用所列出的任何溶剂,不要求你检测水中的溶剂。
该过程只考虑生产工艺的溶剂。在包装过程,或运输过程中的事故性污染应通过GMP和运输管理规范来管理。
ANDA申请者可以对物料进行检测来确证生产商的声明。如果经验证辅料生产商的数据是准确的,在申报资料中提供COA即可。
需要提供证据证明对生产过程的控制和理解的水平到了一定的程度,能够确保只要工艺在按照预设的关键参数内进行,总是能够达到可接受标准。
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