认识ISO17511的重要性
ISO17511“体外诊断医学产品—测量生物样品中的量—校准品和控制物质定值的计量可追溯性”是临床实验室实现检验结果可靠性的依据，必需认真学习和领会，将标准的含意用于检验的实践。
一、可追溯性
1. 检验结果的准确性是相对的。为了使检验医学结果得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，检测量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（真实和精密）。为此，检验结果除了在分析性能(如精密度、准确度、可报告范围、分析特异性、分析灵敏度、参考区间等)有足够的证据外；还应显示结果量值在计量单位一致的前提下，和参考方法、或以参考品校准后的方法对患者标本检测结果量相同的依据。这就是追求检验结果的可溯源。
2. 患者新鲜标本的检验结果具有可追溯性是ISO17511的主线。说明校准品的可追溯性是为实验室每天标本的检验结果的可追溯性服务的。单纯追求校准品或控制品的可追溯性没有意义。
3. 对标本的检验，必须使用仪器、试剂、校准品和操作程序组合的检测系统。没有检测系统的固定组合，也就不可能实现标本检验结果的可追溯性。ISO17511的要求是建立在已经具有良好性能的检测系统上，论述检测系统如何实现对标本检验结果的可追溯性。
4.? 实验室获得可靠结果，不仅需要具有可追溯性的检测系统；还应重视完成检验的所有过程。在分析前、分析中和分析后可能出现的任何变异和误差，都要认真实现质量管理。没有这些，再好的检测系统，患者标本无法获得具有可追溯性的结果。
二、校准品
l. 校准品是完成标本检测的检测系统的一个组分：
在具有良好性能的检测系统中，，校准品的校准值对检测结果的数显起着重要作用。
2. 系列实验证实了：
使用经参考方法或参考品校准的方法，对患者标本检测，以具有参考值的患者标本对日常检测系统校准后，使日常检测系统对患者标本检测结果，和参考方法或参考品校准的方法对患者标本的检测结果在数量上—致。如何确保日常检测系统在长期使用中，对新鲜标本检测的结果保持和参考系统具有可追溯性，建立和确认校准品的定值是关键。但是，需要注意的是：必需首先建立日常检测系统和参考系统在检测患者标本结果上的一致性、确认日常检测系统的检测结果在计量上可追溯至参考系统后，才由具有可追溯性的日常检测系统对校准品定值。认为校准品的值是采用参考系统直接定值是不对的。
3. 校准品都属于制造商提供的检测系统专用的：
从来没有任何系统、试剂通用的校准品。ISO17511中谈及的一级或二级校准品，只是为说清问题，将一级或二级参考品表示为一级或二级校准品。当前，国内有人认为：只要使用大公司的校准品，它们具有可追溯性，那么，和国产的试剂盒、配合，用于任何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识极其错误。一定要懂得：校准品是检测系统不可分割的一部分，它只为自己的检测系统服务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组合，按照ISO 17511的论点，既然毫无检测系统的基础，也无法说明这样随意组合的“系统”的可追溯性。在论述可追溯性时，常以比对实验核实建立的检测系统和参考系统间，在检测患者标本时结果的一致性，可以确认校准品定值的可靠性。但是，实验室希望对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校准品的“自建系统”作可靠性评估，也和确认的检测系统(具有认可的仪器、试剂、校准品、与检测程序组合，被诸如FDA证实)，进行了标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建系统”具有了可追溯性。这只能说明，目前实验室该项目的“自建系统”状态和某认可的检测系统在检测患者标本的结果在统计上有关联。须注意的是，说明可追溯性的重要点在于：有无检测系统(即有无固定的组合)、有无确认的向什么参考系统溯源、有无系统专用的校准品、以及完整为校准品定值的方案等。缺一不可。
三、控制品
1. ISO17511涉及的控制品定值内容，需要搞清楚标准指的是什么控制品。标准强调了检测系统对患者标本检测结果的可追溯性。为了证实实验室日常使用的检测系统是否仍然处于可追溯性的状态，需要确认。此时，使用被ISO17511标准定义的“真实度控制品(Tureness Control)”。若检测系统对该控制品的检测值，和真实度控制品的值极其—致，则说明：检测系统的可追溯性得到真实地确认。所以，ISO17511涉及的控制品只是“真实度控制品”。而且，由此领会到，ISO为何专门提及控制品定值的可追溯性。是因为要体现检测系统实现可追溯性的完整和有效。
2．真实度控制品也是提供完整检测系统公司专有的。当今，已经形成了可追溯性检测系统的公司正努力按照ISO 17511的要求，向实验室提供真实度控制品。这些真实度控制品只能为公司的检测系统服务。结合美国前年修改的CLIA’88的最终法规要求，实验室在购买了新的检测系统后，必须首先证实系统的精密度、准确度、和患者标本可报告范围的性能，形成报告经批准后，方可用于常规检验。在法规中证实性能使用的样品，除了患者标本外，校准品和真实度控制品自然也就是最理想的。
3．ISO1751l要求真实度控制品尽可能和真实标本相似，还要求真实度控制品的定值过程和校准品一样严格，除了确保尽可能减少基质效应外，也真正体现了真实度控制品定值在确认可追溯性的价值。
4. 标准中特别指出，本标准不适用于：
1)没有定值、仅用于评估检测程序的精密度，重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)。
2)用于实验室内部质量控制，附有建议的可接受值区间的控制物质。每个区间由各实验室用某特定测量程序测量协调一致形成每个区间和极值，不具计量溯源性。
因此，实验室目前使用的非制造商检测系统专用的控制品，尽管有定值，但是，没有可追溯性。国内前阶段有认为，ISO17511讲到控制品定值可以具有可追溯性，所以，定值的控制品都可以有可追溯性，这是严重的误导。要注意：按照ISO要求的定值，要比校准品定值还严格。一些实验室对控制品的检测结果简单的统计数据无法属于“真实度控制品”的定值手段。
3)识别控制品是否属于“真实度控制品”，大致上可以按以下的步骤予以甄别：
A．控制品是否是制备检测系统制造商出口的？
B．控制品说明书上是否指出：该定值按照ISO17511的规定进行定值?
C．控制品是否专用于制造商检测系统，没有其它定值数据?
摘自《临床检验及实验室设备》2005年6月第七卷第2期?
