2013第三届中国仿制药峰会在沪召开
Indswift实验室的前高级总经理 Rajni Jha女士
来自Indswift实验室的前高级总经理Rajni Jha女士作了《2012年全球监督管理前准则对研发和（API）技术转让的影响》的报告。报告中主要介绍了2012年贯彻执行的重要的监管准则，并详细解释了规定的主要内容，合成药物的原材料的选择以及潜在杂质的限制及验收准则和杂质的分析与控制。
Rajni Jha女士在报告中总结到：
1、制造不安全的药品会促进新条规的产生；
2、药品的生产商和供应商都需要为确保药品的质量负责；
3、细心的审计原材料供应商；
4、万一原材料来源有所变动时，生产商应该积极主动的采取适当的评估和方法；
5、不要让任何人打断或影响上述这些活动；
6、升级或增加标准的管理程序符合通过不断发展的监管规则的监管机构的要求；
7、对制造工艺要有全面的理解。
思康文泰总裁 Douglas Andrews先生
来自思康文泰的Douglas Andrews总裁作了《概述欧洲对仿制药的监管要求和程序》的报告。
首先Andrews先生介绍了在欧盟市场上药品审批的流程：API和FDF生产地址需要检查和审批；档案需要按照美国环境控制技术局的规定来准备；需要从多个监督管理机构批准途径中选取一个。
接下来Andrew先生还介绍了来自非欧盟的供应商GMP要求、cGMP和审核过程。然后Andrew先生介绍了仿制药规章，这部分内容包括了：出台仿制药规章的目的、日程表、关于API的制造许可证持有人的规定条款、关于API非欧盟制造商、进口商和分销商的规定条款、欧洲的注册流程、相互认可的程序（MRP）、分散式程序（DCP）、高科技和生物制剂的集中程序、原料来源转让的变化、市场营销授权的要素、在欧盟规定下生产商取址的变化。
北大纵横咨询管理集团 史立臣先生
来自北大纵横咨询管理集团的史立臣先生介绍了《中国仿制药竞争和发展出路》。史先生主要讲到四大板块分别是：仿制药流通渠道及模式、中国国内市场仿制药竞争状态、怎样把握目前市场机遇以及进行营销变革，打破竞争格局。
仿制药流通渠道及模式
史先生介绍到目前国内仿制药渠道主要是由药企将产品销售给一级经销商，然后分别达到二级经销商，最后才会流通到各家医院及消费者个人。因为当前政府在医疗保险和基础医疗方面的投入，所以最终导致仿制药企业的渠道结构逐渐下沉。仿制药营销模式的重点是渠道模式，渠道模式有四种包括传统经销模式、代理模式、厂商助销模式和掌控终端模式，它们在厂商关注点、厂商与经销商分工、厂商对消费者的终端拉动力度方面有明显的差异。
中国国内市场仿制药竞争状态
在全球仿制药市场中，中国处于金字塔的底端，与日本印度相比还有着很大的距离。我国仿制药市场竞争演变趋势也由充分竞争阶段逐步进入到了垄断竞争阶段。在未来仿制药市场竞争中，政策的管控也日益严格，因此市场竞争的关键在于政府事务先行、高端区隔，而不只是在局部市场的短兵相接。新医改、新版GMP、新版GSP，仿制药质量一致性评价等政策与医保目录、招标采购和药品定价结合，将会形成不可逆转的潮流和模式。
2013年后的医药政策和新医改政策将改变仿制药市场竞争形势，营销变革与策略创新是仿制药企业面临的共同课题。药品定价高是代理模式存在的前提，药品流通链条厂，环节多，没有足够的利润空间，代理模式难以维系；无序的商业流通和价格管理是代理模式生存的土壤，新医改对价格的严格管控，对治理医药流通乱象很有好对，对大型仿制药企业而言，机遇大于挑战，而对于中小企业而言，则是挑战大于机会，因此，企业应及早由底价招商过渡到佣金制招商，变被动为主动，整合代理商资源，加强品牌建设，提升营销质量。
怎么把握目前市场机遇
从目前看，每个国家行业政策都有机会，也有压力，如何细致分析行业政策，从政策中寻找机会，将是未来仿制药生产企业必备能力。其次要从战略上构建仿制药竞争的优势，强化竞争力，所要遵循的原则：生产导向型向营销导向性企业转变；原料主导型向制剂主导型企业转变；渠道依赖向自控市场转变；市场营销为主向政府营销为主转变。基于产业和资源，仿制药企业需要从历史与逻辑的双重角度，系统思考未来发展的战略命题。而在未来仿制药经营中，要想成功的话离不开成本领先、产品结构、品牌宣传、渠道协同和终端推广、政府事务和营销体系等七项要素。
进行营销变革，打破竞争格局
仿制药企业要进行充分的营销变革，才能强化竞争实力。随着国家政策的跟进，基础医疗市场逐渐兴起，将会由目前的15%，在3-5年后增长到30-40%，导致终端格局发生显著变化，仿制药企业必须在商业分销的基础上改进营销模式，构建终端客户网络，进行市场深度分销。仿制药企业产品适合中高端医疗、基础医疗、零售市场这三种不同的终端，但现有营销模式五花八门，总体来看比较粗放，大部分依托渠道，对终端控制力很弱。随着终端格局的改变，仿制药企业营销模式必须与时俱进。随着新医改推进，医药产业管控格局将从以“条条为主”向“块块为主”过渡，医药企业营销管理体系也将以省级营销平台建设为重点。
仿制药企业营销变革的主要方面：聚焦营销，做大品牌，做深市场，强化营销策划与市场推广能力，聚焦核心产品和重点市场，形成支持仿制药产品持续发展的核心竞争力，加速成长并成为营销导向性企业。
TEVA前全球仿制药研发副总裁 Christopher Pelloni先生
TEVA前全球仿制药研发副总裁Christopher Pelloni先生介绍了《仿制药出口国际的思路探讨及国际竞争力表现的问题所在》
Pelloni先生先讲到了成功的关键：市场机遇驱动着开发渠道；战略综合产品的选择；综合业务系统；质量的保证；债务及财政管理等等。接着Pelloni先生又提到质量是一个逻辑性的概念，因为质量与药物相关，药物作为一种产品，它的设计、生产、测试，都是根据规定的程序、过程控制和成品规格来完成的，如果要设计的话，生产和测试是要被一起整合并且实行的，结果预先就应该测定，而当要开发一个新产品时，一定要考虑到从头到尾整个过程，采用简单的逻辑综合流程这种思想从而才能够保证质量。
Pelloni先生谈到如果中国愿意应对质量的推测、且投资适当、中国要有足够的耐心去实施和执行是它成为世界级企业的必要条件及如果中国能够接全球质量标准并且实施和执行的话，中国就可以很好的去迎接国内及全球市场的挑战了。
