迈瑞bs2000技术参数
广东中医院大学城医院是广东省中医院分院，占地面积8万平方米，建筑面积13.6万平方米，编制床位900张。该院检验科就迈瑞BS-2000M全自动生化检测系统进行了详尽的临床评估。该研究成果学术论文“迈瑞最新高速生化BS-2000M检测系统评估报告”形式，在国际期刊《Clinical Biochemistry》杂志上发表。本文中文部分节选原文翻译，具体数据可详见英文原文部分或迈瑞生化学界第三期。
1评估内容
吸光度线性范围
不精密度实验
线性范围
对比实验及偏倚评估
试剂针携带污染
干扰实验
日常操作与维护
2评估依据
CLSIEP5-A2：临床化学设备操作精密度评价；核准指南第二版（Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices； Approved Guideline Second Edition）
CLSI EP6-A：定量测量方法的线性评价；核准指南（Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach； Approved Guideline）
CLSI EP7-A2：临床生化干扰实验批准指南；核准指南第二版（Clinical And Laboratory Standards Institute. Interference Testing In Clinical Chemistry； Approved Guideline）
CLSI EP9-A2：用病人样本进行方法学比较和偏倚评估；核准指南第二版（MethodComparison and Bias Estimation Using Patient Samples； Approved Guideline Second Edition）
中华人民共和国医药行业标准-全自动生化分析仪
3评估时间
所有操作，均按照日常生化仪使用流程进行，操作过程中平均检测数样本为280份/天，平均检测项目数为2800～3500测试/天，日平均工作时间为4小时/天，日平均使用时间为6小时/天。
4仪器与试剂
评价仪器：迈瑞 BS-2000M 全自动生化分析仪，由深圳迈瑞公司提供；参比仪器，Cobas 8000 全自动生化分析仪,由德国罗氏公司生产。
BS-2000M 使用试剂：ALB、TP、ALT、 AST、 ALP、 Ƴ-GG T、LDH、α-HBDH、CK、α-AMY、 T-bil-D、UA、UREA、CREA-J、CREA-S、GLU-HK、GLU-GOD、Ca、Mg、P、TC、TG、C3、C4、IgA、IgM、IgG、ASO、RF、CO2 、HDL-C、LDL-C、Na+、 K+ 、CL-检测试剂盒均为迈瑞公司产品（其中电解质模块与试剂为日本A&T原装产品）
Cobas-8000使用试剂：ALB、TP、ALT、 AST、 ALP、γ-GG T、LDH、α-HBDH、CK、α-AMY、 T-bil-D、UA、UREA、CREA-S、GLU-HK、GLU-GOD、Ca、Mg、P、TC、TG、C3、C4、IgA、IgM、IgG、ASO、RF、CO2 、Na+、 K+ 、CL-检测试剂盒均为罗氏公司产品， 公司技术人员参考相关试剂盒参数设定。
试验材料：线性样本为试验室自配，基质采用临床病人新鲜血清混合而成。对比试验样本为广东省中医院大学城医院检验科生化室新鲜病人血清样本。吸光度线性材料为饱和重铬酸钾溶液，由迈瑞公司提供。
5评估结果
1. 整体评价
外观：仪器整体外观情况较好，整体布局合理，做工较为精细，与目前主流进口生化仪相比没有差别。为达到更好的整体效果，最好能配套设置整体的电脑桌，及将电脑颜色改成与仪器相同的颜色。
硬件部分：仪器的硬件部分整体效果很好，整个评测期间仅出现一次由于配件开关接触不良而造成的故障。从检测项目批内精密度和日间精密度以及与 Cobas 8000 的测试结果对比情况来看，BS-2000M 检测系统运行稳定，结果准确，参加评测的项目均与当前主流进口生化分析系统检测能力相当。从两个月的使用情况来看，只要按要求认真对仪器进行维护保养，该仪器硬件部分的长期使用很稳定。
软件部分：通过两个月的使用情况看，软件尚有不稳定之处，期间也出现过一次死机。但迈瑞 BS-2000M 生化仪软件在不断升级后有了很大的提升。值得认可的有中文操作系统，仪器技术性能监测与评价功能、仪器诊断功能、水质监测功能（这是在目前主流生化仪不具备的功能）。软件功能总体有较好的适用性，不过细节处理还有提升的空间，针对具体细节的意见将在《BS-2000M用户意见反馈》中进行阐述。
综合评价：BS-2000M 检测系统整体使用情况良好，仪器的自动化程度、检测速度，噪音、操作便捷性、分析准确度、故障率等方面均有较为满意的表现。从两个多月的试用过程中，我们认为该仪器可以满足大、中型医院常规生化和急诊生化检测的需要。
2．性能评价
本次验证过程对 BS-2000M 检测系统进行了精密度、线性、干扰实验、携带污染等性能评价和与 Cobas8000 检测系统的项目比对。具体结果总结如下：
吸光度线性范围评价 结论：BS-2000M 吸光度线性至少可以达到3.65A，可满足临床需求。
不精密度评价 结论：判断标准以美国CLIA`88分析总误差标准的1/4为限，所有检测结果均小于此限制线，因此认为 BS-2000M检测系统的批内和日间精密度结果良好。
线性范围评价 结论： BS-2000M 检测系统中GLU-HK、UREA、TP、ALT、Na+和CL-的线性范围均符合厂家声明要求。
对比实验及偏倚 评估纳入对比评价的项目为 ALB、TP、ALT、 AST、 ALP、 Ƴ-GGT、LDH、α-HBDH、CK、α-AMY、 T-bil-D、UA、UREA、CREA-S、GLU-HK、Ca、Mg、P、TC、TG、C3、C4、IgA、IgM、IgG、ASO、RF、CO2 、Na+、 K+ 、CL-、CK-MB和DB-D，共33个项目，其检测原理包括比色法、间接离子选择电位法、和免疫透射比浊法；项目计算分析方法包括：终点法、速率法和固定时间法。方法学对比实验总结论：BS-2000M 检测系统与 Cobas8000 检测系统在常用的常规化学都具有可比性。但由于CK-MB、DB-D迈瑞试剂正在改进中，ASO、CO2没有参考方法或者参考物质，所以该4个项目有待后续补充实验。
试剂针携带污染评价 检测结果：计算有可能被携带污染的项目CV值，以1/4美国CLIA`88分析总误差为判断标准 结论：Mg项目的1/4美国CLIA`88分析总误差为靶值±6.25%，即相对偏差小于±6.25%。BS-2000M内外盘所有检测结果均小于此判断限，因此该仪器试剂针交叉污染符合要求，说明 BS-2000M 清洗能力充分。同时在检测常规样本的过程中，也未发现检测项目之间存在交叉污染而造成整个检测系统出现较明显的系统误差。
干扰实验评价 结论：溶血，脂浊和黄疸对TP、UREA、ALT、GLU-HK和PA项目的干扰情况与厂家声明相符合。
日常操作与维护测评期间，按照仪器要求进行日、周、月保养活动，整体保养过程并不繁琐，与目前在我院使用的罗氏 Cobas8000 生化仪相比，没有特别的不便利情况出现。
6结语
经过两个多月对迈瑞 BS-2000M 全自动生化分析检测系统的试用，认为该系统是一套自动化程度较高、操作便捷、检测结果稳定可靠、检测性能良好的一款全自动生化分析系统。从使用情况来看，可以代表目前国内全自动生化分析系统的最高水平，其一些关键性能的水平已达到了目前进口主流生化分析系统的平均水平，适用于大中型医院常规与急诊检测使用。
