ELISA试验全过程自动化的意义及应用评价
1 ELISA技术的发展趋势
酶联免疫吸附试验（ELISA）在医院实验室中应用之广泛是其它试验无可比拟的。它是一项基本的，常规的，也是一项成熟的检测技术。90年代以来，随意免疫荧光法，化学发光法，电化学发光法的等应用，特别是以PCR（聚合酶链反应）技术为代表的分子生物学水平技术的应用，人们纷纷预测；ELISA技术将被更高，更灵敏的试验方法所取代。但是由于免疫标志物（抗原/抗体）具有无法替代的临床意义，以及ELISA技术具有操作简便，技术可靠，试剂方便易得等优点，特别是90年代以来ELISA技术的灵敏度和特异性都得到了显著的提高与完善。由此，ELISA技术得到了人们的认可，成为传染病学（肝炎，HIV，TORCH等），肿瘤标志物以及内分泌等各种临床免疫指标检测的不可替代的主导技术。
2 ELISA全过程自动化的意义
随着实验室从化验 检验 医学检验 检验医学的发展，酶免检验已成为医学领域中一门重要的学科，参与临床诊断，治疗及疗效判断等工作。众所周知，ELISA过程具有反应时间长而要求严格，步骤多而复杂。因此，就一项具体的酶免试验而言其试验过程与完成时间是不可改变和缩短的。但对于多项目的批量标本处理时，总体的试验时间将大大缩短。据报道（美国临床病理学院的调查报告），实验室误差产生原因79%的因素是因为实验过程中标本处理不当以及人的为的因素而造成的。所以酶免试验全过程的意义不仅仅在于降低了实验者的劳动强度使人们从“机械”的实验中解放出来，而且根据已发表的文献研究报告：全自动酶免分析系统可以普遍地，显著地提高酶免实验的特异性及试剂的灵敏度，降低了人为因素造成的误差。为了提高实验室检验质量，更好的为病人服务，承担更多的检验项目更复杂的标本来源与实时工作模式，酶免实验室的自动化与标准化已成为全面实验室自动化发展的需求，同时也给实验室带来了新的优势和利益。
3 全自动酶免分析仪（ALISEI）的应用评价
3.1 灵敏度的试验评价系列浓度HbsAg定值血清，其测定值如下
浓度（ng/ml） | 0.125 | 0.25 | 0.50 | 1.00 | 2.00 |
吸光度（S） | 0.078 | 0.093 | 0.200 | 0.351 | 0.747 |
S/CO | 0.52 | 0.88 | 1.90 | 3.34 | 7.11 |
CO=0.05×2.1=0.105.既当S/CO>=1时为阳性。结果表明：全自动酶免分析仪具有较高的检测灵敏度。当HbsAg的浓度在0.5ng/ml时即可检出。
3.2 重复性的试验评价取混合HBsAg定值血清和HbsAg阳性患者血清作20次连续检测，其结果如
NO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
定值血清 0.490 0.530 0.491 0.509 0.459 0.537 0.490 0.484 0.475 0.486
阳性血清 2.595 3.065 2.965 2.891 2.888 2.864 2.865 2.915 3.080 2.923
NO 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
定值血清 0.477 0.484 0.492 0.553 0.463 0.486 0.517 0.494 0.488 0.476
阳性血清 2.984 2.875 3.012 2.878 2.932 3.020 2.884 2.860 2.879 2.967
定值血清： X=0.493 SD=0.022 CV=1.085%
阳性血清： X=2.94 SD=0.068 CV=1.999%
结果表明：全自动酶免分析仪具有良好的重复性，符产品的要求（CV<3%）。
3.3 讨论
ELISA试验受诸多因素影响。其中试剂盒的质量以及操作者的水平将直接影响到这一过程的成功与否。因此在完全按照试剂盒要求的前提下，均一，稳定的操作过程和试验条件是获得最佳试验结果的必要条件。而全自动酶免分析仪避免了常规程序的局限性，集加样，孵育，洗板，比色于一体。极大的消除了人为因素带来的误差，使试验的灵敏性，重复性以及特异性同时有所提高。所以，全自动酶免分析仪符合现代化实验室的要求，也是现代化医院实验室的发展趋势。
注：本试验所用试剂为上海荣盛生物技术有限公司。
