关于重酒石酸卡巴拉汀胶囊的临床试验介绍
在与安慰剂的对照试验中，已经证明了本品治疗阿尔茨海默病的疗效。在为期26周的多中心关键研究中，将本品3mg/日、6mg/日、9mg/日，以及1-4mg/日、6-12mg/日，分别与安慰剂做了比较，结果表明本品与安慰剂二者之间有统计学意义。应用本品6-12mg/日治疗，可以显著改善患者的大部分认知领域、总体功能、日常生活能力，以及病情严重程度；而接受安慰剂治疗的患者出现病情恶化。
有三项关键的Ⅲ期临床研究证实本品是安全有效的。在所有三项研究中，发现每日2次（bid）的用法安全有效。其中一项研究还试验了每日3次（bid）的用法，该结果表明，这种用法对于本品的疗效和耐受性可能有益。
用于这些研究的关键性结果的测试方法如下所示：
—— 阿尔茨海默病评价量表（ADAS-Cog）：对阿尔茨海默病患者的认知范围如注意力、学习能力、记忆力及语言能力等进行测试的基本系统。
—— 医生查房对症状变化的评定（CIBIC-Plus）：通过指定医生与患者和护理人员的单独具体交流，对患者的认知，行为和功能活动能力范围的整体变化进行评定。
—— 病情进展恶化量表（PDS）：指定的护理人员对患者日常生活能力如上厕所、洗刷、吃饭、帮助操持家务和购物等进行评价。
研究结果表明，药物一般在第12周就可发挥疗效并保持26个月治疗结束。长期服用本品是否仍有效，尚不清楚。
临床试验期间，阿尔茨海默病（AD）患者的认知行为有所改善，或延缓了病情恶化。然而，迄今为止还没有证据表明本品对AD根本的变性过程有效。
推荐
