药监60年成就 国家药品标准体系全面建立
国家药品标准体系全面建立
新中国成立60年来，经过不懈努力，我国现已建立起比较完善的国家药品标准体系，为保证药品质量和加强药品监督提供了重要技术保证。
1953年，我国编印发行第一版《中华人民共和国药典》。截至目前，《中华人民共和国药典》已编印发行8个版本，2010版药典编制工作已基本完成。
1978年，按照国务院批转的《药政管理条例》，规定药品标准分为三类，即：药典、卫生部标准和地方标准。
2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》取消了地方药品标准，明确规定“药品必须符合国家药品标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，从而使我国药品标准工作进一步进入法制化、规范化、专业化轨道。
从2003年起，国家药品监管部门启动并持续推进“提高国家药品标准行动计划”，努力提升国家药品标准的质量控制水平。2007年 4月，“提高国家药品标准行动计划”被纳入《国家食品药品安全“十一五”规划》。
当前，我国已建立起以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，现有国家药品标准1.5万余个(包括中药国家标准7014 个)。2010版《中华人民共和国药典》拟收载药品品种4615种，其中新增1358种。2010版药典形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种，药典的科技含量进一步增加，更注重药品安全性控制。
药品安全监管能力逐步增强
新中国成立60年特别是改革开放30年来，我国逐步建立起一整套严格的医药产品和医药企业市场准入机制，并实现了对药品研发、生产、流通、使用的规范化管理和全过程监管，从而使药品安全监管水平不断提高。
为了从源头上保障药品质量安全，我国对医药产品和药品研发、生产、经营单位实行严格的市场准入。
国家药品监管部门相继制定并大力推行涵盖药品研发、生产、经营、使用全过程的一系列质量管理规范，并采取有效措施，着力加强药品全过程的质量监管。
在药品研发环节，为提高药物非临床研究质量，我国在1999年颁布了《药物非临床研究质量管理规范》(简称药品GLP)，并随后启动了对药物非临床研究机构的GLP检查(2007年4月起改为GLP认证)。目前已有27家单位通过GLP认证。为保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，我国于1999年颁布《药品临床试验质量管理规范》(简称药品GCP)，并从2004年3月1日起对药物临床试验机构实施GCP资格认定。截至2007年底，全国已有178家临床试验机构通过GCP资格认定。
在药品生产环节，1988年卫生部颁布我国第一部《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)。从1995年起，我国开始对药品生产企业进行GMP认证。2004年7月1日，我国药品制剂和原料药全部实现了在符合GMP条件下生产，此后又继续在医用氧、药包材和中药饮片生产企业强制推行GMP认证并取得重要进展。通过大力推行药品GMP认证，使广大药品生产企业的质量管理水平和生产条件发生了根本性变化，并有力地促进了医药行业产品结构调整和兼并重组。同时，我国还是世界上第一个由政府颁布和推行中药材生产质量管理规范(简称药品GAP)的国家。
在药品流通环节，我国于2000年颁布了《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)，并逐步组织实施GSP认证。通过全面监督实施GSP，我国药品经营企业的质量管理水平得到大幅度提升。同时，我国积极探索推行药品分类管理制度，先后公布4610种非处方药(含中成药)，并稳步推行处方药必须凭处方销售制度，禁止处方药在大众媒介发布广告。
近年来，我国药品监管部门积极改进药品抽验机制，药品检验机构相继开发出一系列药品快速检测技术及检验设备，使药品监管手段不断创新，监管效率和水平大大提高。2004年，中国药品生物制品检定所成功地开发出世界首创的药品检测车。目前，全国已经有26个省(自治区、直辖市)配备了 346辆药品检测车。
我国重视对毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品的监管。2007年10月1日，特殊药品监控系统开通，实现了对全国麻醉药品和第一类精神药品流向的实时监控。2008年，国家食品药品监督管理局开始逐步实施药品“电子身份证”制度，首批《入网药品目录》中包含血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。
从20世纪80年代开始，我国逐步开展药品不良反应监测工作。1999年，国家药品不良反应监测中心成立。
目前，除国家药品不良反应监测中心外，全国共有省级药品不良反应监测中心34个，地市级药品不良反应监测机构200余个，有些地方还建立了县级药品不良反应监测机构。截至2008年6月30日，监测网络系统各级用户(报告单位)已达25120个。
在加强药品不良反应监测的基础上，我国逐步加强了上市后药品再评价工作。从2001年11月~2009年9月，国家药品监管部门已发布23 期《药品不良反应信息通报》。为了及时控制已上市销售的存在安全隐患的药品，2007年，我国开始建立和试行药品召回制度。
