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解读：《中国药典》2020年版四部的任务和目标

2020.5.08

　　一、进一步完善《中国药典》凡例、通则（制剂通则、检验方法、总论、指导原则）相关内容，完善药品标准体系、强化《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。

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　　——为药品生产、检验、研发、注册提供规范化指导

　　二、进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要求的制定，形成完善的《中国药典》标准体系。

　　三、进一步加强药品质量控制检测方法的研究和建立，不断将国内外成熟的先进检测技术应用于药品的质量控制，特别是针对药品安全性和有效性控制方面；加强新型制剂，如缓释控释剂溶出度检测方法的完善，完善溶出度与释放度检测方法，以及生化药活性效力测定方法的建立和完善。

　　四、进一步加强药品质量全过程控制要求，以加强制定指导原则、通用性要求、药品总论、强化生产过程要求，逐步完善药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性要求。

　　五、进一步完善和提高制剂质控要求，通过完善制剂质控要求，特备是对高风险制剂，如注射剂、眼用制剂和吸入制剂，加强安全性控制要求和限度标准的制定，整体提升药品的安全性和有效性。

　　六、建立相应的生产过程控制要求，完善质量评价体系、缩小药品批与批之间、同产品不同企业之间的质量差异，加强药品批间一致性的控制要求和检测手段；将药品一致性评价的成果以及质量控制要求在药典标准中得以体现，提高药品的可控性和药品质量的稳定性。

　　七、进一步完善药用辅料和药包材标准体系，增加药品生产常用药用辅料和药包材品种的收载，弥补标准的不足。

　　八、进一步借鉴国内外成熟的、先进的检测技术和经验、结合我国药品生产和质量控制的现状，加强通用性技术要求的制定以及国际协调和统一。进一步加强《中国药典》的规范性和统一性，制定《中国药典》名词术语词汇表，规范药典编制用于。

　　九、进一步加强《中国药典》的规范性和统一性，制定《中国药典》名词术语词汇表，规范药典编制用语。

中国药典 2020

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