三、申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求

  申请化妆品新原料行政许可应按《化妆品行政许可申报受理规定》提交资料。具体要求如下:

  (一)研制报告

  1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。

  2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。

  (1)原料来源:应说明原料名称,包括化学名、INCI名称(国际化妆品原料名称)(如有)及中文译名、CAS名和CAS号(如有)、商品名,应明确原料为天然或人工的,原料应为单一物质(由于技术等原因必须复配的除外);天然原料应为单一来源,应提供拉丁学名和使用部位等;聚合物还应提供平均分子量以及分子量分布。

  (2)理化性质:如感官性状、溶解度、稳定性、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH、pKa、折光率、旋光度等。