质谱行业报告：政策支持自主可控，国产崛起东风正劲
1 质谱仪是科研仪器的重中之重
1.1 质谱技术：20 世纪以来最重要的分析技术之一
质谱 (MS) 是一种用来鉴定样品中化学成分的分析技术，主要通过电离化合 物生成带电分子或分子碎片,并测量其质荷比和丰度来完成鉴定。分析样品进入质 谱仪后，在离子源的作用下被转换为气态的阳离子（带正电）或阴离子（带负 电），随后气态离子在质量分析器里磁场与电场的共同作用下，会产生不同的运 动轨迹打在检测器上，进而由检测器将其转换为不同的电信号，再由计算机将信 号转换为质谱图，质谱图为离子信号与质荷比的函数曲线图。在质谱图中，分子 离子和碎片的质量数可用于确定化合物的元素组成或同位素特征。元素可通过其 质量数进行唯一鉴别。
质谱仪分类标准繁多，质谱仪的分类标准包括应用角度、质量分析器类型、 离子源类型等。应用角度可将质谱分为有机质谱、无机质谱、同位素质谱、气体 分析质谱。按质量分析器可分为双聚焦质谱、四级杆质谱、飞行时间质谱、离子 阱质谱、傅里叶变换质谱。按离子源可分为EI、FD、MALDI、ESI、AB等。按质 谱串联情况也可以根据质量分析器串联情况详细划分。
不同品类的质谱在应用上有明确偏向 1）电感耦合等离子质谱仪系统的考虑 因素包括系统的数据处理能力、定制选项、灵敏度和动态范围，适用于微量金属 分析，代表产品为赛默飞世尔的 iCAP TQ ICP-MS；2)基质辅助激光解吸/电离 飞行时间质谱仪结合了 MALDI 电离源和 TOF 质量分析器。TOF 质量分析仪测量 离子的 m/z 比，MALDI 电离源确保样品挥发和电离，多用于生命科学和临床检 测。以 Bruker Daltonics 的 rapifleX MALDI-TOF/TOF 系统为代表。3）LC/MS 依靠液相分离系统和质谱仪来耦合样品分离和分析。典型的 LC 系统包括 HPLC、 UPLC 和 nano-LC。在 LC/MS 中，柱流是连续的，因此必须配备能够跟上的快 速质量分析器。适合蛋白质组学和生命科学的液体样品分析。LC/MS 系统的代表 是 Bruker Daltonics 的 timsTOF Pro 质谱仪；4）GC/MS 将气相色谱与质谱仪 相结合，以分离和分析气相分子。适用于非极性化合物，如食品、环境、石化、 法医学等。GC/MS 系统非常适合分析小型、相对非极性的化合物，代表是 LECO 的 Pegasus BT 4D GCxGC 飞行时间质谱仪
各类质谱中，串联质谱是重中之重，对应高端质谱需求，壁垒高，单价贵， 是未来市场的主要方向。串联质谱是指用质谱作质量分离的质谱方法，分辨率更 高，对分析物结构信息的检测能力更强，并能够测定混合物中的痕量物质。主要 产品包括三重四极杆和Q-TOF质谱，在电感耦合等离子质谱和液相色谱联用质谱 中串联质谱占 90%以上，在气相色谱联用质谱中应用较少。
赛默飞世尔、沃特世、安捷伦等公司在主流产品如三重四极杆，Q-TOF 领域 竞争最激烈，产品性能相近，在高端串联质谱上差异化布局。
1.2 产业链技术壁垒高，国产化程度低
不同种类质谱仪的基本结构相同，主要分成五个部分：样品导入系统、离子 源、质量分析器、检测器及数据分析系统。与样品离子化相关的零部件为核心零 部件，包括离子源和质量分析器。离子源可产生分析物离子，质量分析器可根据 离子的质荷比 (m/z) 对其进行处理，检测器系统可检测离子并记录离子形态的相 对丰度。
1.2.1 离子源-样品进行质谱分析的前提 在质谱分析中，离子源的主要功能是为样品离子化提供能量，将样品分子或 者中性原子进行电离，形成具有不同质荷比的离子束，分析物的极性决定了离子 源的选择。目前没有单一种类的离子化方法可以适用于所有的分析需求，需要根 据样品的理化特性选择适当离子源。目前最常见的离子化方法包括电子电离、化 学电离、电喷雾电离、大气压化学电离及大气压光致电离，以及激光解吸电离与 基质辅助激光解吸电离等。
1.2.2 质量分析器-质谱分析核心零件 质量分析器种类较多，在性能与功能及应用上有明显差异，质谱仪常以质量 分析器种类命名。质量分析器主要包括飞行时间质量分析器、四极杆、离子阱、 离子回旋共振质量分析器及串联组合等类型。
各类质量分析器的性能差别具体体现在分辨率、质量精度、质量检测上限， 相应价格也有明显差别。傅里叶变换离子回旋共振分析器（FI-ICR）和离子阱 （Orbitrap）分析器分辨率和质量检测上限较高，价格也相对较高。1.2.3 质谱产业链国产化率低，质谱仪国产替代加速产业链发展 质谱上游产业链本土化的决定性因素是国产质谱份额的提升。国内质谱行业 从 2002 年开始由科研院所牵头在研发上加大投入，零基础下坚持自主研发，培 植国产核心零部件。
科技部资助下每类质谱产品成功研发即代表国内相应生产链 条打通，实现核心零部件自主可控生产，例如 2011 年带头攻关三重四极杆项目 的聚光科技成为质谱仪自主生产的代表。但是，上游产业链的全面、大规模本土 化仍面临挑战。质谱国产化率低，导致本土产业链的发展缺少土壤，国产质谱市 场打开才能支撑上游定制化零部件研发生产投入。所以仪器国产替代是推动本土 产业链的重要前提。进口质谱仪零部件通常出现捆绑销售，整体采购成本可达到 国产零部件的十倍。目前经历了技术积累、产品研发、商业化进程，国产企业在 加速蚕食国产质谱市场。随着下游市场的国产率提升，上游供应链研发生产动力 增强，从而降低国产质谱生产成本和研发及定制化设计能力，进一步催化国产质 谱份额提升，形成正循环。
2 质谱仪市场稳步增长，国际巨头垄断行业
2.1 全球市场稳步增长，供需两端高度集中
海外巨头质谱研发经历 4 个阶段。质谱仪从 1960s 年代投入使用，由高校逐 渐转向企业进行商业化推广。从起初单一的 GC-MS 产品向离子源、质量分析器、 进样系统多元化发展，在仪器的速度，灵敏度，使用便捷性上逐渐改善。质谱巨 头在质谱领域产品推进节奏趋同，以安捷伦为例，公司在 1965 年步入分析仪器 领域后，1971 年开始推出首款气相色谱 5930A，并首先从分析系统和计算机系 统上升级，提高可操作性。1980s、1990s 开始在离子源和质量分析器上多元化 布局，拓展系统分析能力，使质谱仪产品丰富度提高。2000 年后，安捷伦在质 谱领域进入高速发展的十年，持续推进质量分析器和离子源等核心部件的研发升 级，实现串联质谱的突破，推出三重四级杆和 Q-TOF 质谱仪，提高质谱分析的分 辨率、一致性、准确性。
根据 Transparency Market Research 数据，2018-2026 年全球质谱仪市场 的 CAGR 将达到 7.70%，预计 2026 年全球质谱仪市场规模将达 112 亿美元。在 下游应用领域需求的拉动下，全球质谱仪市场将保持稳健增长的态势。
根据 SDI 统计，目前全球质谱仪市场主要被国际行业巨头占据，全球质谱仪 市场的主要参与者为沃特世、丹纳赫、布鲁克、安捷伦、赛默飞、生物梅里埃、 岛津等公司，大约占据全球了 90%的市场份额。从全球市场来看，目前质谱仪的 销售主要集中于欧美地区，其中北美地区占据了全球质谱仪市场的主导地位，美 国是全球最大的质谱仪销售市场，英国、法国、德国占据了欧洲地区质谱仪市场 的主要份额。
2.2 国内市场国产替代空间大，多领域份额待提升
我国近十余年质谱市场呈现快速增长，当前市场约 150 亿元，在科研端、临 床检测端渗透率显著提高，预计 2026 年有望超过 200 亿元，目前国产化率较低， 约 10%。2003 年进口了 300 多台质谱类仪器，2005 年进口了 950 台，2007 年 就达到了 1700 台，2009 年和 2010 年我国质谱类仪器的进口数量分别达到了3600 余台和 4000 余台。2021 年，国内进口台数达到 15000 台规模，20 年进 口金额约 105 亿元，同比增长 15%。据新思界产业研究中心统计，2021 年液质 联用仪国产化率不足 5%。
按质谱分类看，四极杆占比最高达到 70%，其余主要为飞行时间质谱。应用 端来看，制药和食品领域需求量较集中，约 20%，政府市场对应政府检测需求， 如疾控中心、海关检测等。医院占比约 5%，与科研院所、政府机关同属政府招 采途径。政府招采比例合计可达 40%。
2.3 下游应用多点开花，重点关注生物医药
生物医药及科研为主要应用方向。科研需求和生物医药是下游市场未来主要 拓展方向，具体为科研院所、IVD、生物制药、临床检验。2018 年美国质谱仪在 生物医药及科研领域占比达 70%，成为质谱仪市场的主要方向，生命科学及其下 游产业快速发展为质谱仪提供了广阔的市场前景，其它应用方向还包含食品、环 境、半导体等领域。
由于质谱仪高灵敏度、高特异性、重现性好，高通量、高效率和低成本等优 势，可应用于临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生 物诊断等多领域，在微生物鉴定、新生儿疾病筛查、维生素检测等方面发挥重要 作用。
除了临床应用外，质谱仪凭借其高度专一性、选择性与灵敏度，搭配样品前 处理技术和色谱分离技术，还广泛应用于 DNA 与蛋白质分析、药物代谢毒性分 析、药物剂型设计开发等领域。生物医药领域常见质谱仪主要包括 LC-MS/MS、 GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF 等。
2.3.1 国内制药领域质谱市场空间约 70 亿元，渗透空间大 药企是国际质谱仪巨头的重要客户类型。2018 年全球质谱市场需求中药企 占比近 30%。质谱仪的不断改进推动了高分辨率质谱(HRMS)在世界各地实验室 的渗透和推广。HRMS 的能力和相关优势使其成为分析物表征筛选和定量方法的 宝贵分析工具，在药物发现和开发（Drug Discovery and Development，DDD） 中广泛应用。这些应用包括药物发现、小分子和新药物模式的产品特性、体外和 体内代谢研究、药物获批后生产的质控和药物安全监视。
据国家统计局统计，截至 2021 年 12 月中国制药企业共 10511 个，随着国 产制药标准提高，假设 2025 年质谱仪渗透率达到 30%，其中前 10%药企的平均 配备质谱价值为 3000 万元，中间 10%药企的平均配备质谱价值 1500 万元，后 10%药企平均配备质谱价值 800 万元，则统一按 8 年折旧期计算药企贡献质谱仪 市场将达到 70 亿元。
2.3.2 质谱仪是 IVD 领域未来重要发展方向，国内市场空间约 25 亿 元 临床质谱可解决传统 IVD 行业痛点。质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、 特异性和准确性且具有高通量、高效率和低成本的优势，质谱技术可在单次诊断 中同时系统精确地检测出几十个甚至上百个生物标记物并可检测出多种传统诊断 技术无法检测到的生物标记物如激素类小分子标记物等，在临床检验中的应用主 要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断 等多方面。
精准医疗趋势下组学检测需求是质谱仪推广的重要动力。精准医学的普及遇 到瓶颈：目前常用的 PCR 技术每次只能检测单一指标，获得信息不全，无法帮助 医生做出正确临床决策；二代测序技术操作复杂、成本高、周期过长，且存在一定程度的过度诊疗，难以适应医保控费政策。因此精准医学的发展目前仍局限于 北上广深等一线城市，难以下沉，质谱分析可以一次量化分析多组分，对组织、 体液或细胞培养的数千种蛋白质和生物活性代谢物，可全面或有针对性的检测定 量，直至超痕量水平，从而构建精细的基因组学、转录组学、蛋白质组学、脂质 组学和代谢组学等图谱，提供大数据基础，进而赋能精准医疗、药物开发、检测 诊断领域。（报告来源：未来智库）
LDT 制度是临床质谱应用的关键，国内有望逐渐放开相关政策。美国质谱临 床检测的发展得益于独立医学实验室和临床自建项目 Lab Developed Test(LDT) 的发展。LDT 对个性化临床诊断、特检项目等由于病患稀少（比如罕见病）而导 致缺少体外诊断试剂制造商布局的方向有重要意义，LDT 实现低成本高效率的满 足临床所需，使质谱在更多元领域进行临床检测成为可能。最新修订的《医疗器 械监督管理条例》第 53 条强调国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合 条件的医疗机构，根据临床需要，可以自行研制，在本单位内使用。如果国内全 面落地执行 LDT 制度，将利于临床检验实验室和各种分析物特异性试剂（ASR） 的开发，推进诊断产品个性化，进而打开质谱仪在伴随诊断等精准医疗各类检测 领域的应用空间。目前国内临床质谱仍以微生物检测、维生素检测、新生儿筛查 为主。
2020 年我国三级医院 2996 个，其中甲等 1580 个，乙等 1416 个。二级医 院 10404 个。2020 年全国第三方医学检验实验室约 1600 个，我们预计实验室 数量至 2025 年维持截止 10%复合增速，2025 年第三方医学检验实验室可达约 2500 个。假设质谱仪渗透率分别为 80%，50%，20%，10%，假设三甲级医院、 三乙级医院、二级医院采购质谱仪平均合计价值分别为 800 万元、500 万元、 200 万元，则按照 8 年折旧期，医院端和 ICL 质谱仪采购市场约 23.8 亿元。
2.3.3 科研端质谱市场预计可达 50 亿元，有望结合前沿方向多元化 发展 科研端市场在生命科学领域提升空间可观，存量市场近 15 亿元，预计未来 可达 50 亿元。2021 年 1 月 22 日，科技部和财政部联合发布《科技部 财政部关 于开展 2021 年度国家科技基础条件资源调查工作的通知》，全国高校和科研院报 备科学仪器资源。据重大科研技术设施和大型科研仪器国家网络管理平台统计， 科研端国内质谱仪器的总数量为 5282 台，涉及 31 省(直辖市/自治区)。其中北京 市共享质谱仪数量最多，达 907 台，涉及 174 所高校、科研院所和政府监管机构 等，学科分布上化学占比最高为34%，生命科学占比13%，仍有较大提升空间。
2.3.4 细胞分析领域全球潜在市场超百亿元，国产质谱流式细胞仪 现曙光 质谱随着技术发展有新兴市场亟待开拓，细胞分析是主要方向之一。单细胞 分析领域是科研端质谱应用前沿方向，适合于辅助生殖、细胞治疗领域及免疫、肿瘤、血液、药物和遗传学等学科应用，分析蛋白质的目标通常是将灵敏度提升 到较小的纳克水平，优点为：（1）无需标记；（2）多组分同时分析；（3）精准定 量。
质谱流式细胞术（Mass Cytometry，CyTOF）是一种将流式细胞技术与质 谱分析技术结合在一起的新技术，可在单细胞水平同时分析超过50种细胞参数， 能够分析的参数包括蛋白质、核酸甚至小分子，结合了流式细胞仪高速分析和质 谱检测的高分辨能力，是流式细胞技术的新方向，目前以蛋白质组学领域为主。 据 Markets&Markets 统计，2021 年全球流式细胞仪市场达 43 亿美元，预 计 2026 年达到 63 亿美元，CAGR8.1%。截止 2020 年，全球流式细胞仪市场中 科研端占比 20%，是质谱流式实现替代的首要领域。
国内已有自主研发质谱流式细胞仪面世。谱育科技在 ICP-MS 三重四极杆质 谱仪的基础上迭代升级，2021 年发布的 EXPEC7910 质谱流式细胞仪搭载 ICPQTOF 技术平台，集“垂直电感耦合等离子体技术”、“从单质量分辨到全通的带 宽连续可调四极杆技术”、“反射式飞行时间质谱技术”三项核心技术于一体，测 量信息更多、更快、更全，解决生命科学单细胞研究中多元素同时分析的需求。
2.3.5 食品安全分析领域质谱仪需求多元化，支付方为食品企业和 第三方检测 质谱检测广泛应用于食品检测领域，主要由食品企业和第三方检测实验室采 购应用于卫生项目的检验。相比于传统的液相色谱法，此法可节省检测时间和成 本，同时降低检测误差。相比于单独的质谱法，先用液相色谱将复杂的有机混合 物分离成纯组分再进入质谱仪，又解决了质谱只能分析纯品的弊端，如食品中四 环素类、氯霉素等抗生素以及真菌毒素、三聚氰胺、塑化剂、瘦肉精等检测。高 分辨质谱仪（质量分辨率大于 10000 的质谱仪）三重四极杆质谱仪、飞行时间质 谱仪与轨道阱质谱仪等由于其具有较高的质量分辨率，可以更准确的测得分析物 分子量，可在复杂基质背景下对微量成分进行鉴定，也常用于食品中非法添加物、 未知成分及有毒物质的检测。
2.3.6 环境与地球科学领域质谱以无机质谱和 GC-MS 为主质谱仪在环境与地球科学领域多用于水、土壤与废弃物检测、大气污染实时 监测和地球科学研究等，质谱仪类型多为气相色谱-质谱仪、液相色谱-质谱仪等。
随着国家一系列重大环保政策文件的颁布，对于 PM2.5 及挥发性有机化合物 （VOCs）在线分析的监测需求驱动明显，在未来一段时间内环境监测设备行业 整体需求将会持续增长。在水质监测及高精准污染溯源市场方面，采用高精准色 谱、质谱、光谱等仪器技术可以对污染物复杂成分进行精细化分析，更深层次挖 掘水体污染特征，未来市场需求也正在凸显。
