临床基因扩增检验实验室建设整体方案（二）
一、PCR实验室建设整体服务方案
为XXXX医疗机构提供专业的临床基因扩增检验实验室设计与建设、质控体系搭建、人才技能培训、实验室运营管理经验输出、区域化供应等服务支持。
1、服务流程
1）确认意向，签订合同：客户需求了解，项目效益评估，装修现场条件评估。
2）建设规划，布局设计：指导分区布局设计和平面布置，装修现场专业评估。
3）筹建及施工：施工和设施安装指导。
4）实验室仪器设备配置：根据项目需求提供设备清单，协助/完成采购。
5）实验室布置：分区标识指导，物品布置指导。
6）人才技能培训：专业技术培训（可与实验室布置同步进行）
7）实验室验收：指导质量体系搭建、指导验收前准备、协助验收申办、验收过程陪同等。
2、服务内容列举
（不限于以下服务内容）
1）规范的PCR实验室建设与改造服务（包括新建、改建和扩建）
PCR实验室的布局设计需要考虑院感、生物安全、检测流程、检测容量等多方面，我司工作人员将到实验室现场详细了解客户的需求、评估现场条件，依据相关法规和专家意见，制定设计方案（包括布局设计、建材推荐、设施配置和施工咨询等）。
2）适宜的检测平台和技术流程设计服务
结合实验室的卫生资源条件、临床应用目的及近期、中期、远期日常检测量目标，为实验室推荐技术平台和检测技术流程，提供最优的项目配置方案（包括检测项目、检测试剂、设备配置、人员组合方案等）
3）高水平的技师培养、岗前培训与能力建设服务
结合实验室人员的基本情况，设置专门的教程，提供专人培训服务，培训内容包括疾病分子机制、疾病检测、技术平台、检测操作、设备使用、质量控制、常见问题解决等。学员按计划参与培训，考核通过后颁发相应的培训证书。
4）实验室质量管理体系搭建指导服务
XXXX有着多个的标准化PCR实验室体系建设经验，具着丰富的实验室运营经验，可为实验室提供质量管理体系搭建指导服务，可提供全套质量体系建设模板，助力实验室验收和日常管理。
5）技术支持与售后服务
XXXX的技术服务团队遍布全国，技术支持人数配备充足，服务响应迅速。无论是检测操作、设备售后还是问题咨询等都可及时响应解决。
二、PCR实验室建设
临床基因扩增检验实验室需要依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》等相关规定进行规划建设。
1、二级生物安全实验室的装修
根据《人间传染的病原微生物名录》， PCR实验室所操作致病性生物因子大多属于第二类病原微生物，实验活动所需生物安全实验室级别的生物危害等级为BSL-2，列举建筑、装修参数如下：
1）二级生物安全实验室主要的建筑技术参数表
序号 | 栏目 | 建筑技术指标 |
1 | 温度（℃） | 18-27 |
2 | 相对温度（%） | 30-70 |
3 | 噪声[dB(A)] | ≤60 |
4 | 平均照度（lx) | 300 |
5 | 围护 | 外窗设纱窗、主出入口设档鼠板、重要出入口装闭门器等 |
6 | 传递窗 | 两门互锁、紫外灯 |
7 | 最小换气次数 （次/h) | 15 |
8 | 风速（m/s） | ≤0.15 |
9 | 高效过滤排风 | 宜设置 |
2）工程材料列表（列举部分）
2）实验室的建设有布局、工程材料、通风系统、排风系统、压力梯度、建筑工艺等几个关键点，装修注意事项列举要求如下：
墙面：主体结构建议使用彩钢板围护，墙面光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁、无缝隙；
地面：建议使用PVC卷材，、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏；
阴阳角：均采用圆弧角密封处理，不易积尘；
传递窗：必须设置互锁(机械或电子)；
主入口：实验室主入口设有门禁管理；
通风系统：避免交叉污染；
排风系统：宜设置高效过滤器净化；
气流组织：采用上送下排形式；
压力梯度：压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制；
排水系统：排水系统应不渗漏，下水应有防回流设计。
应急用电：应有紧急发电设备或双回路供电。关键设备应配备足够的UPS并接入设备。
防护设施：设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置；设置非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)。
2、PCR实验室的设计
1）四区：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
各区在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独立缓冲间。
2）合并区域：根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
3）气流与压差：为避免PCR产物污染，PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行，即从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。
4）确保安全：
• 生物安全
安装紧急洗眼喷淋设备，关键实验区域（标本制备区、危险化学品使用区）安装紧急洗眼装置；
洗手池安装非接触式装置；
应预留污物消毒、灭菌和存储空间。
消毒设备：安装紫外灯，每20m2安装一根40W的紫外灯，同时配置可移动紫外消毒车。
• 医疗安全：
标本采集区应与实验区域有物理隔断，避免标本污染；
• 消防安全：
通道的设计不得出现盲端；
设计足够的应急出口并必须保持畅通；
应急通道和出口必须有明确标识并明确逃生方向。
• 院感防控
污染气体应经过高效过滤器过滤后方能排放；
医疗废物需经过高温灭菌或化学消毒剂消毒处置；
设置足够的洗手池，以利于工作人员洗手；
3、PCR实验室的布置
1）平面设计图示
2）空间布置图示
3）实验室布置原则
在空间上，需要根据实验室业务发展、近期、远期标本检测量目标，充分考虑工作安全及便捷进行规划设计。追求工作效率更高，一是最短工作线路原则并充分考虑安全。二是避免短时间内工作人员多次出入不同的实验区，应避免PCR产物污染。充分考虑安全，洁污路线清晰，清洁物品和污染物品分道设计，污染程序低的实验单元应靠近清洁区，污染程度大的实验单元应越远离清洁区。
4、PCR实验室的设备表（根据具体项目调整）
3）试剂储存和准备区
4）标本制备区
5）扩增区
6）产物分析区
