那他霉素的鉴别方法
pH值应为5.0~7.5。(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液用内容量移液管精密量取本品2ml,置500ml量瓶中,加甲醇约50m,超声约15分钟使那他霉素溶解,用流动相稀释至刻度,混匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见那他霉素有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为270~330 mOsmol/kg其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
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