草酸艾司西酞普兰片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,分别置50ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇或超声使草酸艾司西酞普兰溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过(5mg规格),或精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含艾司西酞普兰0.1mg的溶液(10mg规格或20mg规格)。对照品溶液取草酸艾司西酞普兰对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含艾司西酞普兰0.1mg的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸或氢氧化钠溶液调节pH值至3.0)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为237mm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按艾司西酞普兰峰计算不低于2000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,并求得10片的平均含量。
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