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使用甲磺酸伊马替尼片的不良反应介绍

2023.8.22

  晚期恶性肿瘤患者可能会出现相互混杂的临床症状,但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时服用多种药物有关,因此常难以明确它们的因果关系。

  一般来说,包括儿科在内的CML患者长期每日口服本品的耐受性较好。大多数成年患者在治疗的某一时间点会发生不良事件,但绝大多数为轻至中度,且临床试验中仅2.4%的新诊断患者、4%干扰素治疗失败的晚期慢性期患者、4%干扰素治疗失败的加速期患者以及5%干扰素治疗失败的急变期患者因药物相关性不良事件导致治疗中断。GIST研究中,4%的患者因药物相关性不良事件而中断本品治疗。

  所有适应症患者发生的不良反应相似,仅有两种情况例外:GIST患者发生骨髓抑制较少,肿瘤内出血仅在GIST患者中观察到(见【注意事项】)。最常报告的与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心、呕吐、腹泻、肌痛、肌肉痛性痉挛及皮疹,这些不良事件均容易处理。所有研究中均报告有浮肿,最初可表现为眶周或下肢浮肿。但严重浮肿少见,并且经利尿剂、其它支持疗法、或某些患者通过降低本品剂量后均可缓解。

  多种不良事件如胸腔积液、腹水、肺水肿以及伴或不伴浮肿的体重快速增加均可统称为“潴留”。

  这些不良事件可通过暂时停用本品和/或使用利尿剂和/或适当的支持疗法缓解。但少数事件是重度或威胁生命的,个别急变期患者因复杂的胸腔积液、充血性心力衰竭及肾衰竭而死亡。

  不良反应按发生率降序排列,采用下述规定:很常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1000);非常罕见(<1/10,000),包括个案报告。

  以下不良反应为CML和GIST临床研究中的发生率。

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