食药总局发布2013年第4期药品质量公告

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食药总局发布2013年第4期药品质量公告

2013.12.17

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告(总第4期)，公布对天王补心丸等34个品种的质量抽验结果。

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。

　　本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共 4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04%;其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。

　　国家食品药品监督管理总局表示，已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。

　　在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验结果	不符合规定项目	检验机构
天王补心丸	青海宝鉴堂国药有限公司	WJ631101	每丸重9g	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[含量测定]	天津市药品检验所
甲状腺片	南宁康诺生化制药有限责任公司	120801	40mg	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（崩解时限）	江西省食品药品检验所
银黄颗粒	湖南省回春堂药业有限公司	20120505	每袋装4g	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（溶化性）； [含量测定]（金银花提取物）	吉林省食品药品检验所
冠心苏合胶囊	吉林延边朝药药业有限公司	20120201	每粒装0.35g	国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2961-98-2011	不符合规定	[含量测定]（冰片）	黑龙江省食品药品检验检测所
冠心苏合胶囊	吉林延边朝药药业有限公司	20120401	每粒装0.35g	国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2961-98-2011	不符合规定	[含量测定]（冰片）	黑龙江省食品药品检验检测所
二十味肉豆蔻丸	西藏金珠雅砻藏药有限责任公司	120301	每20丸重3g	国家药品监督管理局标准（试行）WS-569（ Z-114）-2002	不符合规定	[检查]（微生物限度）	西藏自治区食品药品检验所
麦白霉素片	南阳普康药业有限公司	12041701	0.1g	《中国药典》2010年版二部	不符合规定	[检查]（麦迪霉素A1、 A2与吉他霉素A4、A6、A8组分）	重庆市食品药品检验所