尼可刹米注射液的鉴别和检查方法
鉴别
(1)取本品5ml,加碳酸钠使饱和后,即析出油层(与烟酰胺注射液的区别),分取油层,照尼可刹米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。(2)取本品适量(约相当于尼可刹米20mg),加二氯甲烷20ml,振摇提取,水浴蒸干二氯甲烷层,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集135图)一致
检查
pH值应为5.5~7.8(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定,供试品溶液取本品,用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见尼可刹米有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg尼可刹米中含内毒素的量应小于0.12EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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