盐酸二甲双胍
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为220~225℃。吸收系数取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在233m的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为778~818
鉴别
(1)取本品约10mg,加水10m1溶解后,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10m1,3分钟内溶液呈红色(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集631图)一致。(3)本品显氯化物的鉴别反应(通则0301)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取双氰胺对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含14g的溶液系统适用性溶液取盐酸二甲双胍与三聚氰胺适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液,取1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂;以1.7%磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相检测波长为218nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,二甲双胍峰与三聚氰胺峰之间的分离度应大于10.0测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)重金属取本品1.0g,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约60mg,精密称定,加无水甲酸4ml使溶解,加醋酐50ml,充分混匀,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相当于8.282mg的C4H1Ns·HCl
类别
降血糖药。
贮藏
密封保存
制剂
(1)盐酸二甲双胍片(2)盐酸二甲双胍肠溶片(3)盐酸二甲双胍肠溶胶囊(4)盐酸二甲双胍胶囊
