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降血糖“神药”盐酸二甲双胍片，溶出度检测找对仪器了么？

2023.8.29

　　二甲双胍作为治疗糖尿病的一线药物，一直备受关注，被称为降血糖的“神奇药物”。然而，二甲双胍的作用不仅仅是降血糖。近年来，有许多相关的研究，如减肥、抗炎、抗癌、抗衰老等，甚至还有治疗脱发、减少“长新冠肺炎”等神奇效果。

　　无论如何，二甲双胍真的能承受“神药”这个说法。

　　最新研究证实，二甲双胍通过其靶向GPD1诱导的糖化血红蛋白的减少与较年轻的表观年龄和较长的白细胞端粒有关。简单地说，二甲双胍通过调节糖化血红蛋白来影响衰老的生物标志物，然后发挥抗衰老作用。揭示了二甲双胍在基因水平上的抗衰老机制。

　　尽管如此，这些研究仍然仅限于研究层面，不能用于临床实践，就像二甲双胍最常见的减肥效果一样，也不能用作减肥药，否则后果也非常严重。

　　二甲双胍剂型

　　据《中国药典》，盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

　　盐酸二甲双胍片应该进行的检测

　　《中国药典》规定，根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

　　溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下的溶出速率和程度。由于药物的溶出会直接影响药物在体内的吸收和利用，所以药物溶出度试验是评价药物制剂质量以及生产工艺的重要指标。为保证测定数据的客观性、准确性和科学性，必须选择性能良好的溶出仪。

　　溶出仪品牌及生产厂家

　　溶出仪是专门用于检测固体制剂溶出度的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。

　　Agilent 708-DS 溶出度仪

　　安捷伦科技 (中国)有限公司的708-DS 溶出度仪重现性好，易于认证，是溶出度测试标准化的理想平台。这种耐用的多功能仪器zei大程度地减少了外部可变因素的影响，并且遵循 USP 性能验证测试 (PVT) 以及 ASTM 和 FDA 建议的增强机械认证 (MQ)。708-DS 可以配置为与转篮（1 法）、桨（2 法）、浆碟组件（5 法）和转筒（6 法）结合使用，适用于 100 mL 至 2 L 规格的溶出杯。

　　岛津SNTR系列溶出度仪SNTR-8400AT

　　岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司的SNTR系列溶出度仪产品符合USP、EP、JP、CHP等各国药典以及各类法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。采用高精密溶出杯，在出厂前均经过3D扫描检测;通过中心点定位构造，使得中心偏离控制在非常低的水平，无需每次进行中心点校准;采用彩色液晶可触摸操作面板，操作简便易学，仪器运转状态一目了然;根据需求可灵活选择高性能全自动取样器，自由组合，轻松实现与分析仪器的联用。

　　AT 溶出测试系统

　　力扬企业有限公司的AT 溶出测试系统结合模块化、可升级及与未来接轨的技术，AT Xtend 溶出系统为研发与质控实验室提供一个全面而富灵活性的样本处理方案。以 AT Xtend 作为溶出系统的核心部份，用户可随意连接其标准模块如溶出水浴槽、泵、过滤工作站和样品处理器，以配合不同的自动化需要。不论从手动、半自动至全自动溶出操作，AT Xtend 都能适应制药行业里高度要求的市场变化，并轻易将现有的过程伸延及升级，确保你的长远投资得到保障。

　　Pharma Test PTWS 1420 14杯位溶出度仪

　　德祥科技有限公司的Pharma Test PTWS 1420 14杯位溶出度仪 PTWS 1420是一种14+2位、“双驱动”紧凑型片剂溶出度测试仪器，适用于USP<711 724="">和EP<2.9.3 4="">以及BP、DAB和日本药典第<15>节。该仪器具有14个测试位置，包括2个额外的标准尺寸容器，用于填充介质和参考标准介质。PTWS 1420具有独立的搅拌器速度控制功能，适用于搅拌器的左右半部分。

　　锐拓8杯手动取样溶出仪

　　锐拓8杯手动取样溶出仪是锐拓第三代全新产品，国内符合cGMP,21CFR Part11,EU GMP A11等法规关于数据完整性严苛要求的手动取样溶出仪。采用共轴分体式搅拌结构、溶出杯包覆式卡扣结构等创新设计，电机实现自动同步投药，让溶出实验更精确。

　　DTG 200i-IS

　　月旭科技（上海）股份有限公司的DTG 200i-IS(Copley)符合中国药典0921和欧洲药典2.9.1章节的要求，同时也符合美国药典的<701>和<2040>章节的要求。该设备采用吊篮支架装置，摆动频率范围为10-50行程/分钟，摆动高度为55+1mm。加热器类型为独立数字加热/循环器，温控范围为室温-50°C。测试运行时间可达99小时59分59秒，设备配备报警装置。此外，设备还会在水浴槽液位低时通过屏幕显示警告信息。

二甲双胍溶出仪降糖神药

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周锦帆