硝酸益康唑乳膏
性状
本品为乳白色乳膏。
鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品约2g,加甲醇20ml,在水浴上加热使融化,搅拌,置冰浴中冷却,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml溶解。对照品溶液取硝酸益康唑对照品20mg,加甲醇2ml溶解色谱条件采用硅胶G薄层板,以异丙醚为展开剂,并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各51,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致以上(1)、(2)两项可选做一项。
检查
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定磷酸盐缓冲液取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g,加水溶解并稀释至1000ml供试品溶液取本品约1g(相当于硝酸益康唑10mg),精密称定,置100m1量瓶中,加甲醇70ml,置温水浴中加热振摇使硝酸益康唑溶解,冷却,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取硝酸益康唑对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇70ml使溶解,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取硝酸益康唑与硝酸咪康唑适量,加甲醇溶解并稀释制成每1m1中各含0.1mg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液甲醇(10:30)为流动相;检测波长为232nm;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,益康唑峰与咪康唑峰间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同硝酸益康唑。
规格
10g:0.1
贮藏
密封,在阴凉处保存
