Keytruda一线治疗MSI-H/dMMR患者III期临床疗效击败标准化疗！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）、不可切除性或转移性结直肠癌（mCRC）患者III期KEYNOTE-177试验（NCT02563002）达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。
根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，Keytruda单药疗法与化疗（研究员选择的mFOLFOX或FOLFIRI，联用或不联用贝伐单抗或西妥昔单抗）相比使PFS实现统计学显著和临床意义的改善。根据DMC的建议，该研究将继续推进，不作任何改变，以评估双重主要终点之一的总生存期（OS）。该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的研究一致，没有发现新的安全信号。
值得一提的是，KEYNOTE-117是比较单个抗癌药物与标准护理化疗用于一线治疗MSI-H或dMMR结直肠癌的第一个阳性头对头III期试验。该研究的数据将在即将召开的医学会议上公布，并将与全球的监管机构分享。
默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示：“Keytruda的这些头对头数据是第一次一种单药抗癌制剂——特别是抗PD-1单药疗法——与化疗相比（包括目前标准的mFOLFOX6+贝伐单抗治疗方案）在治疗MSI-H结直肠癌患者中显示在无进展生存期方面有统计学上的显著改善。。在一线治疗环境中的这些数据进一步证明了Keytruda单药疗法对MSI-H或dMMR肿瘤患者的益处。我们期待尽快与医疗界和监管部门共享这些数据。”
2017年5月，Keytruda获美国FDA批准批准，成为第一个基于MSI-H/dMMR生物标志物的抗癌药物，用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者，无论肿瘤类型如何。
结肠直肠癌（CRC）是一种病发部位位于结肠或直肠的癌症，而结肠或直肠是身体消化或胃肠道系统的一部分。CRC是全球第三大最常见癌症、也是第二大癌症相关死亡原因。据估计，2018年全球确诊CRC新病例近85万例，死亡超过88万。在美国，美国预计将确诊10.5万结肠癌新病例和4.3万直肠癌新病例，5.3万人死于结直肠癌。晚期/转移性结肠癌和直肠癌（IV期）的5年生存率分别为14%和15%。
微卫星不稳定（MSI）是由美国国家癌症研究所（NCI）定义的一种发生在某些细胞（如肿瘤细胞）DNA中的变化，在这种变化中，微卫星的重复次数（短而重复的DNA序列）与遗传时DNA中的重复次数不同。微卫星不稳定的原因可能是在细胞中复制DNA时，修复错误的能力有缺陷。这种缺陷也被称为错配修复缺陷（dMMR）。据估计，大约10-15%的CRC患者在进行检测时肿瘤评定为MSI-H或dMMR。
dMMR或MSI-H mCRC患者不大可能受益于常规化疗方案，通常预后非常差，存活率也低。因此，应对所有CRC患者进行dMMR或MSI-H状态的常规检查。
Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
截止目前，在全球范围内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。
默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1000个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
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