盐酸氨溴索缓释胶囊
性状
本品内容物为白色或类白色的小丸
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在248nm的波长处有最大吸收
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定酸中溶出量溶出条件以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠2g,加水适量溶解,加盐酸7ml,用水稀释至1000m1,pH值为1.2)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经1小时时取样。供试品溶液(1)取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含25g的溶液测定法取供试品溶液(1)与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在244nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的15%~45%,应符合规定缓冲液中溶出量溶出条件酸中溶出量项下1小时取样后,随即换以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.805g,加lmo/L氢氧化钠溶液22.4ml,加水使成1000m1,pH值为6.8)1000ml为溶出介质,继续依法操作,并连续计时,经2小时与4小时时分别取溶出液5ml,并即时在溶出杯中补充相同体积相同温度的溶出介质。供试品溶液(2)取2小时的溶出液,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀供试品溶液(3)取4小时的溶出液,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液见酸中溶出量。测定法取供试品溶液(2)供试品溶液(3)与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在244nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒在不同时间的溶出量限度每粒在2小时与4小时的溶出量应分别为标示量的45%~80%与80%以上,均应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30gg的溶液,滤过,取续滤液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸氨溴索含量测定项下。
类别
同盐酸氨溴索。
规格
75mg
贮藏
遮光,密封保存。
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