锝[99mTc]甲氧异腈注射液
制法
临用前,在无菌操作条件下,依高锝[mT]酸钠注射液的放射性浓度,取1~5ml,注入注射用甲氧异腈或注射用亚锡甲氧异腈瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,在密封条件下,直立于沸水浴中加热5~15分钟后取出,冷却至室温,即得。
性状
本品为无色澄明液体
鉴别
(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定其主要光子的能量应为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则1401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R值约为0.9处有放射性主峰。
检查
pH值应为4.0~6.0(通则1401)。细菌内毒素取本品适量,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(通则1143),本品每1m1中含内毒素的量应小于15EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
放射化学纯度
照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取本品适量(约20000计数/分钟),点于聚酰胺-6薄片上,以乙腈为展开剂,展开,晾干,用适宜的放射性检测器测定,锝[mTc]甲氧异腈的R值约为0.9,其放射化学纯度应不低于90%。
放射性活度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定
类别
放射性诊断用药。
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